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Confronto dell'efficacia analgesica di fentanil, sufentanil e butorfanolo dopo anestesia con remifentanil (CARAN)

10 marzo 2009 aggiornato da: Nanjing Medical University

Confronto dell'efficacia analgesica di fentanil, sufentanil e butorfanolo dopo anestesia con remifentanil negli interventi di chirurgia laparoscopica ginecologica

Il rapido risveglio dall'anestesia è una delle principali caratteristiche dell'induzione e del mantenimento dell'anestesia associata a remifentanil, mentre il dolore corrispondente durante il risveglio influenza fortemente la riabilitazione del paziente. Inoltre, tale dolore postoperatorio precoce si traduce in significative risposte allo stress, che si manifestano anche come ulteriore rilascio di ormoni dello stress come il cortisolo e la β-endorfina. Come prevenire tale dolore acuto derivante dal rapido metabolismo del remifentanil conferisce significato clinico. Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia analgesica di fentanil, sufentanil e butorfanolo somministrati dopo interventi chirurgici laparoscopici ginecologici sottoposti a induzione e mantenimento di remifentanil e indagare la corrispondente influenza sui livelli di cortisolo ematico e β-endorfina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico ASA I-II
  2. Cinese
  3. 19-45 anni
  4. Chirurgia laparoscopica selettiva

Criteri di esclusione:

  1. Allergia agli oppioidi, anamnesi di uso di farmaci ad azione centrale di qualsiasi tipo, dolore cronico e cartelle cliniche di malattie psichiatriche
  2. I partecipanti di età inferiore ai 18 anni, di età superiore ai 45 anni o la gravidanza sono stati eliminati
  3. A causa dei cambiamenti significativi nei segni vitali che potrebbero influenzare la cognizione del dolore e quella della sensazione, oltre il 20% di variazione di queste registrazioni rispetto ai valori basali o inferiore al 92% di SpO2 sotto il 20-40% di ossigeno nasale in qualsiasi momento dovrebbe essere esclusa dal studio
  4. Coloro che non volevano o non potevano finire l'intero studio in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Fentanil somministrato per controllare il dolore al risveglio
Droga: Fentanil citrato
Fentanyl 0,5 μg/kg somministrato per via endovenosa immediatamente al termine della pompa di remifentanil terminata
Altri nomi:
  • Fentanil
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Sufentanil somministrato per controllare il dolore al risveglio
Droga: Sufentanil citrato
Sufentanil 0,05 μg/kg somministrato per via endovenosa immediatamente al termine della pompa di remifentanil terminata
Altri nomi:
  • Sufenil
ACTIVE_COMPARATORE: 3
Butorfanolo somministrato per controllare il dolore al risveglio
Droga: Butorfanolo tartrato
Butorfanolo 0,01 mg/kg somministrato per via endovenosa immediatamente al termine della pompa di remifentanil terminata
Altri nomi:
  • Nuoyung

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni VAS del dolore
Lasso di tempo: 0 min dopo il risveglio dall'anestesia; 5,10,15,20 e 30 minuti dopo il risveglio dall'anestesia
0 min dopo il risveglio dall'anestesia; 5,10,15,20 e 30 minuti dopo il risveglio dall'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emodinamica dei pazienti
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'operazione; ogni 10 minuti durante il funzionamento; 5,10,15,20,30 e 60 minuti dopo l'operazione
30 minuti prima dell'operazione; ogni 10 minuti durante il funzionamento; 5,10,15,20,30 e 60 minuti dopo l'operazione
Valutazioni sedative con sistema VAS
Lasso di tempo: 0,5,10,15,25,45 e 60 minuti dopo il risveglio dall'anestesia
0,5,10,15,25,45 e 60 minuti dopo il risveglio dall'anestesia
Valutazioni complessive di soddisfazione VAS
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'operazione
1 ora dopo l'operazione
Livelli di cortisolo ematico e β-endorfina
Lasso di tempo: 0, 10 minuti prima della fine degli interventi chirurgici, 10 minuti, 1 ora e 6 ore dopo l'operazione
0, 10 minuti prima della fine degli interventi chirurgici, 10 minuti, 1 ora e 6 ore dopo l'operazione
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'operazione
1 ora dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMU-FY2008-311
  • NJFY0807311M

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