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Optimierung der Adhärenz und Glykämie bei Jugendlichen mit neuem insulinabhängigem Diabetes mellitus (IDDM)

3. August 2021 aktualisiert von: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center

Optimierung von Adhärenz und Glykämie bei Jugendlichen mit neuem IDDM

Diese zweijährige randomisierte, kontrollierte Studie untersuchte die Auswirkungen einer klinikbasierten, familiären Teamarbeitsintervention auf die Blutzuckerkontrolle bei Jugendlichen mit kürzlich diagnostiziertem Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8 bis 17 Jahre alt
  • Dauer des Typ-1-Diabetes zwischen 2 Monaten und 6 Jahren
  • Wohnsitz in Neuengland oder New York
  • Mindestens 1 ambulanter Besuch im letzten Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Schwere komorbide psychiatrische oder medizinische Erkrankung bei Jugendlichen
  • Diagnose einer aktiven schweren psychiatrischen Störung bei einem Elternteil
  • Diagnose einer lebensbedrohlichen medizinischen Erkrankung bei einem Elternteil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teamarbeitsgruppe
Familien, die nach dem Zufallsprinzip der Teamwork-Gruppe zugeteilt wurden, erhielten die verhaltensbezogene Familien-Teamwork-Intervention.
Verhalten: Intervention zur Familienteamarbeit
Familien in der Teamarbeitsgruppe erhielten vierteljährlich bei regelmäßigen Klinikbesuchen psychoedukative Interventionen, deren Schwerpunkt auf der Förderung der Teamarbeit in der Familie und der Reduzierung diabetesspezifischer Familienkonflikte und Diabetes-Burnout lag.
Kein Eingriff: Standardpflege
Familien in der Standardversorgungsgruppe erhielten zwischen den Besuchen eine Standard-Diabetesversorgung und die gleiche Aufmerksamkeit des Studienpersonals, um Termine zu vereinbaren und eine regelmäßige Diabetes-Nachsorge zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle, beurteilt durch Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 2 Jahre, gemessen alle 3 Monate
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von Jugendlichen, gemessen anhand der Jugend-PedsQL-Umfrage und der Eltern-Proxy-PedsQL-Umfrage
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen zu Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahren
2 Jahre
Diabetesspezifischer Familienkonflikt, gemessen anhand der Diabetes Family Conflict-Umfrage (Jugend- und Elternversion)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen zu Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahren
2 Jahre
Beteiligung der Eltern an Diabetesmanagementaufgaben, gemessen anhand des Diabetes Family Responsibility Questionnaire (Jugend- und Elternversion)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen zu Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahren
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori MB Laffel, MD, MPH, Joslin Diabetes Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 92-23
  • R01DK046887 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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