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Optimización de la adherencia y la glucemia en jóvenes con nueva diabetes mellitus insulinodependiente (IDDM)

3 de agosto de 2021 actualizado por: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center

Optimización de la adherencia y la glucemia en jóvenes con la nueva IDDM

Este ensayo controlado aleatorizado de 2 años examinó el impacto de una intervención de trabajo en equipo familiar en una clínica sobre el control glucémico en jóvenes con diabetes tipo 1 recientemente diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 8 a 17 años
  • Duración de la diabetes tipo 1 entre 2 meses y 6 años
  • Residencia en Nueva Inglaterra o Nueva York
  • Al menos 1 visita ambulatoria en el último año

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica o psiquiátrica comórbida mayor en la juventud
  • Diagnóstico de un trastorno psiquiátrico mayor activo en cualquiera de los padres
  • Diagnóstico de una enfermedad médica potencialmente mortal en cualquiera de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de trabajo en equipo
Las familias asignadas al azar al Grupo de trabajo en equipo recibieron la intervención de trabajo en equipo familiar conductual.
Conductual: Intervención de trabajo en equipo familiar
Las familias en el grupo de trabajo en equipo recibieron intervenciones psicoeducativas trimestrales en visitas regulares a la clínica, enfocándose en promover el trabajo en equipo familiar y reducir el conflicto familiar específico de la diabetes y el agotamiento por diabetes.
Sin intervención: Cuidado estándar
Las familias en el grupo de atención estándar recibieron atención diabética estándar e igual atención del personal del estudio entre visitas para programar citas y fomentar la atención de seguimiento regular de la diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control glucémico, evaluado por hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio en A1c desde el inicio hasta 2 años, medido cada 3 meses
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de los jóvenes, medida mediante la encuesta PedsQL para jóvenes y la encuesta PedsQL para padres apoderados
Periodo de tiempo: 2 años
Medido al inicio, 1 año y 2 años
2 años
Conflicto familiar específico de la diabetes, medido con la encuesta Diabetes Family Conflict (versiones para jóvenes y padres)
Periodo de tiempo: 2 años
Medido al inicio, 1 año y 2 años
2 años
Participación de los padres en las tareas de control de la diabetes, medida mediante el Cuestionario de Responsabilidad Familiar de la Diabetes (versiones para jóvenes y padres)
Periodo de tiempo: 2 años
Medido al inicio, 1 año y 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Joslin Diabetes Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Lori MB Laffel, MD, MPH, Joslin Diabetes Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 92-23
  • R01DK046887 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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