Acidophilus zur Behandlung und Vorbeugung von oraler Candidiasis bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
Eine Studie mit Acidophilus zur Behandlung und Vorbeugung von oraler Candidiasis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von Acidophilus zur Behandlung von oraler Candidiasis (Soor) zu bestimmen, die durch Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich verursacht wird.
Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Im ersten Teil der Studie beginnen zwei Teilnehmer mit der Strahlentherapie. Wenn Anzeichen und Symptome von Soor festgestellt werden, wie z. B. ein glatter, cremiger, weiß/gelber Belag und/oder schmerzhafte Flecken auf der Zunge und in Ihrem Mund, beginnen Sie mit der zweimal täglichen Einnahme von Acidophilus-Kapseln bis zum letzten Tag der Bestrahlung Therapie.
Der zweite Teil der Studie besteht darin, festzustellen, ob Acidophilus bei der Vorbeugung von oraler Candidiasis (Soor) während einer Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich wirksam ist. Im zweiten Teil der Studie werden drei Teilnehmer zweimal täglich Acidophilus-Kapseln einnehmen, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie und fortgesetzt bis zum letzten Tag der Strahlentherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um festzustellen, ob Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus-Ergänzungen, die zweimal täglich während Bestrahlungsbehandlungen der Kopf- und Halsregion nach der Entwicklung von Mundsoor verabreicht werden, eine wirksame Behandlung für orale Candidiasis darstellen.
Um festzustellen, ob Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus-Ergänzungen, die zweimal täglich verabreicht werden, beginnend am ersten Tag der Strahlenbehandlungen im Kopf- und Halsbereich, die Entwicklung von Mundsoor verhindern.
Bewertung der subjektiven und objektiven Reaktion auf orale Candidiasis, die mit Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus-Ergänzungen behandelt wurde.
Bewertung der Wirksamkeit von Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus-Ergänzungen zur Vorbeugung von oraler Candidiasis bei Patienten, die eine Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
- Summa Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region mit > 50 Gy an Kopf-Hals-Tumor mit oder ohne begleitende Chemotherapie und/oder Cetuximab.
- Alter ≥ 18
- Karnofsky Performance Score von > 70
- Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb von 8 Wochen vor der Anmeldung
- Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei.
- Patienten mit Carcinoma in situ der Brust, Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses sind förderfähig.
- Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde.
- Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die bei Studieneintritt intravenöse oder orale Antibiotika erfordert
- Sjören-Syndrom
- Hypoadrenalismus
- Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen CDC-Definition; Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist.
- Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Frühere allergische Reaktion auf Lactobacillus acidophilus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Acidolphilus
Im ersten Teil der Studie beginnen zwei Teilnehmer mit der Strahlentherapie.
Wenn Anzeichen und Symptome von Soor festgestellt werden, wie z. B. ein glatter, cremiger, weiß/gelber Belag und/oder schmerzhafte Flecken auf der Zunge und im Mund, beginnen die Probanden mit der zweimal täglichen Einnahme von Acidophilus-Kapseln bis zum letzten Tag der Bestrahlung Therapie.
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Verwendung von Acidophilus im ersten Teil der Studie, zwei Teilnehmer beginnen mit der Strahlentherapie. Wenn Anzeichen und Symptome von Soor festgestellt werden, wie z. B. ein glatter, cremiger, weiß/gelber Belag und/oder schmerzhafte Flecken auf der Zunge und im Mund, beginnen die Probanden mit der zweimal täglichen Einnahme von Acidophilus-Kapseln bis zum letzten Tag der Bestrahlung Therapie. Der zweite Teil der Studie besteht darin, festzustellen, ob Acidophilus bei der Vorbeugung von oraler Candidiasis (Soor) während einer Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich wirksam ist.
Der zweite Teil der Studie besteht darin, festzustellen, ob Acidophilus bei der Vorbeugung von oraler Candidiasis (Soor) während einer Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich wirksam ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um festzustellen, ob Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus-Ergänzungen, die zweimal täglich während Bestrahlungsbehandlungen der Kopf- und Halsregion nach der Entwicklung von Mundsoor verabreicht werden, eine wirksame Behandlung für orale Candidiasis darstellen.
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer von 4 Wochen.
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während der Behandlungsdauer von 4 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Reaktion auf orale Candidiasis, behandelt mit Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus-Ergänzungen und zur Bestimmung der Wirksamkeit.
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer von 4 Wochen.
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während der Behandlungsdauer von 4 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Tharpe, Rn, BSN, OCN, Summa Health System
- Studienleiter: Joyce Neading, RHIT, CTR, Summa Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Acidophilus
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