Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acidophilus pro léčbu a prevenci orální kandidózy u pacientů podstupujících radiační terapii

30. května 2013 aktualizováno: Summa Health System

Zkouška s použitím Acidophilus k léčbě a prevenci orální kandidózy u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupující radiační terapii

Účelem této studie je určit účinnost použití acidophilus k léčbě orální kandidózy (soor) způsobené radiační terapií v oblasti hlavy a krku.

Tato studie bude probíhat ve dvou částech. V první části studie zahájí dva účastníci radiační terapii. Když zaznamenáte známky a příznaky afty, jako je hladký, krémový, bílý/žlutý povlak a/nebo skvrny na jazyku a uvnitř úst, které jsou bolestivé, začnete užívat acidofilní tobolky dvakrát denně až do posledního dne ozařování terapie.

Druhou částí studie je zjistit, zda je acidophilus účinný v prevenci orální kandidózy (drozd) během radiační terapie v oblasti hlavy a krku. Ve druhé části studie budou tři účastníci užívat kapsle acidophilus dvakrát denně počínaje prvním dnem radiační terapie a pokračovat až do posledního dne radiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chcete-li zjistit, zda doplňky Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus podávané dvakrát denně během ozařování oblasti hlavy a krku po rozvoji afty, jsou účinnou léčbou orální kandidózy.

Chcete-li zjistit, zda doplňky Lactobacillus acidophilus , doplňky Ritzman Natural Health Acidophilus podávané dvakrát denně počínaje prvním dnem ozařování oblasti hlavy a krku brání rozvoji ústní afty.

K posouzení subjektivní a objektivní odpovědi orální kandidózy léčené Lactobacillus acidophilus, doplňky Ritzman Natural Health Acidophilus.

Pro posouzení účinnosti Lactobacillus acidophilus, doplňky Ritzman Natural Health Acidophilus při prevenci orální kandidózy u pacientů, kteří dostávají radiační terapii v oblasti hlavy a krku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza spinocelulárního karcinomu oblasti hlavy a krku po podání > 50 Gy na nádor hlavy a krku s nebo bez souběžné chemoterapie a/nebo cetuximabu.
  • Věk ≥ 18
  • Skóre výkonu podle Karnofsky > 70
  • Anamnéza a fyzikální vyšetření do 8 týdnů před registrací
  • Před vstupem do studie musí pacient podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let.
  • Vhodné jsou pacientky s karcinomem in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku.
  • Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie.
  • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující intravenózní nebo perorální antibiotika při vstupu do studie
  • Sjorenův syndrom
  • Hypoadrenalismus
  • syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice CDC; všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV.
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce.
  • Předchozí alergická reakce na Lactobacillus acidophilus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Acidolphilus
V první části studie zahájí dva účastníci radiační terapii. Když jsou zaznamenány známky a příznaky drozdů, jako je hladký, krémový, bílý/žlutý povlak a/nebo skvrny na jazyku a uvnitř úst, které jsou bolestivé, začnou subjekty užívat acidofilní tobolky dvakrát denně až do posledního dne ozařování terapie.
Doplněk stravy: Acidophilus

Použití Acidophilus v první části studie, dva účastníci zahájí radiační terapii. Když jsou zaznamenány známky a příznaky drozdů, jako je hladký, krémový, bílý/žlutý povlak a/nebo skvrny na jazyku a uvnitř úst, které jsou bolestivé, začnou subjekty užívat acidofilní tobolky dvakrát denně až do posledního dne ozařování terapie.

Druhou částí studie je zjistit, zda je acidophilus účinný v prevenci orální kandidózy (drozd) během radiační terapie v oblasti hlavy a krku.

Doplněk stravy: Acidolphilus
Druhou částí studie je zjistit, zda je acidophilus účinný v prevenci orální kandidózy (drozd) během radiační terapie v oblasti hlavy a krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda doplňky Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus podávané dvakrát denně během ozařování oblasti hlavy a krku po rozvoji afty, jsou účinnou léčbou orální kandidózy.
Časové okno: během léčby 4 týdny.
během léčby 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K reakci na orální kandidózu léčenou Lactobacillus acidophilus, doplňky Ritzman Natural Health Acidophilus a ke stanovení účinnosti.
Časové okno: během léčby 4 týdny.
během léčby 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Summa Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Tharpe, Rn, BSN, OCN, Summa Health System
  • Ředitel studie: Joyce Neading, RHIT, CTR, Summa Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Acidophilus

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální kandidóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit