Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acidophilus voor de behandeling en preventie van orale candidiasis bij patiënten die radiotherapie ondergaan

30 mei 2013 bijgewerkt door: Summa Health System

Een proef waarbij Acidophilus wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van orale candidiasis bij patiënten met hoofd-halskanker die bestralingstherapie ondergaan

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van het gebruik van acidophilus voor de behandeling van orale candidiasis (spruw) veroorzaakt door radiotherapie in het hoofd-halsgebied.

Dit onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd. In het eerste deel van het onderzoek beginnen twee deelnemers met bestralingstherapie. Wanneer tekenen en symptomen van spruw worden waargenomen, zoals een gladde, romige, wit/gele laag en/of pijnlijke plekken op de tong en binnenkant van uw mond, begint u tweemaal daags acidophilus-capsules in te nemen tot de laatste bestralingsdag. behandeling.

Het tweede deel van het onderzoek is om te bepalen of acidophilus effectief is bij het voorkomen van orale candidiasis (spruw) tijdens radiotherapie van het hoofd-halsgebied. In het tweede deel van de studie zullen drie deelnemers tweemaal per dag acidophilus-capsules innemen, beginnend op de eerste dag van de bestralingstherapie en doorgaand tot de laatste dag van de bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te bepalen of Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus-supplementen die tweemaal daags worden gegeven tijdens bestralingsbehandelingen van het hoofd- en nekgebied na de ontwikkeling van spruw, een effectieve behandeling is voor orale candidiasis.

Om te bepalen of Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus-supplementen die tweemaal daags worden gegeven vanaf de eerste dag van bestralingsbehandelingen in het hoofd- en nekgebied, de ontwikkeling van spruw voorkomen.

Om de subjectieve en objectieve respons te beoordelen van orale candidiasis behandeld met Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus-supplementen.

Om de werkzaamheid van Lactobacillus acidophilus te beoordelen, vult Ritzman Natural Health Acidophilus aan bij het voorkomen van orale candidiasis bij patiënten die bestralingstherapie krijgen in het hoofd- en nekgebied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied ontvangen van > 50 Gy naar hoofd-halstumor met of zonder gelijktijdige chemotherapie en/of cetuximab.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Karnofsky-prestatiescore van> 70
  • Anamnese en lichamelijk onderzoek binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving
  • De patiënt moet de studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar.
  • Patiënten met een carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals komen in aanmerking.
  • Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden.
  • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze of orale antibiotica nodig zijn bij aanvang van het onderzoek
  • Het syndroom van Sjoren
  • Hypoadrenalisme
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) op basis van de huidige CDC-definitie; houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn om deel te nemen aan dit protocol.
  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken.
  • Eerdere allergische reactie op Lactobacillus acidophilus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Acidolphilus
In het eerste deel van het onderzoek beginnen twee deelnemers met bestralingstherapie. Wanneer tekenen en symptomen van spruw worden waargenomen, zoals een gladde, romige, wit/gele coating en/of pijnlijke plekken op de tong en binnenkant van hun mond, zullen proefpersonen tweemaal daags acidophilus-capsules gaan innemen tot de laatste dag van de bestraling. behandeling.
Voedingssupplement: Acidophilus

Gebruik van Acidophilus In het eerste deel van de studie zullen twee deelnemers beginnen met radiotherapie. Wanneer tekenen en symptomen van spruw worden waargenomen, zoals een gladde, romige, wit/gele coating en/of pijnlijke plekken op de tong en binnenkant van hun mond, zullen proefpersonen tweemaal daags acidophilus-capsules gaan innemen tot de laatste dag van de bestraling. behandeling.

Het tweede deel van het onderzoek is om te bepalen of acidophilus effectief is bij het voorkomen van orale candidiasis (spruw) tijdens radiotherapie van het hoofd-halsgebied.

Voedingssupplement: Acidolphilus
Het tweede deel van het onderzoek is om te bepalen of acidophilus effectief is bij het voorkomen van orale candidiasis (spruw) tijdens radiotherapie van het hoofd-halsgebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus-supplementen die tweemaal daags worden gegeven tijdens bestralingsbehandelingen van het hoofd- en nekgebied na de ontwikkeling van spruw, een effectieve behandeling is voor orale candidiasis.
Tijdsspanne: tijdens de behandelingsduur van 4 weken.
tijdens de behandelingsduur van 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Op de respons van orale candidiasis behandeld met Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus-supplementen en om de werkzaamheid te bepalen.
Tijdsspanne: tijdens de behandelingsduur van 4 weken.
tijdens de behandelingsduur van 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Summa Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Tharpe, Rn, BSN, OCN, Summa Health System
  • Studie directeur: Joyce Neading, RHIT, CTR, Summa Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Acidophilus

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale candidiasis

Klinische onderzoeken op Acidophilus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren