Acidophilus w leczeniu i profilaktyce kandydozy jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii
Próba użycia Acidophilus w leczeniu i profilaktyce kandydozy jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii
Celem pracy jest określenie skuteczności stosowania acidophilus w leczeniu kandydozy jamy ustnej (pleśniawki) wywołanej radioterapią okolicy głowy i szyi.
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. W pierwszej części badania dwóch uczestników rozpocznie radioterapię. W przypadku zauważenia oznak i objawów pleśniawki, takich jak gładki, kremowy, biało-żółty nalot i (lub) bolesne plamy na języku i wewnętrznej części jamy ustnej, należy rozpocząć przyjmowanie kapsułek acidophilus dwa razy dziennie, aż do ostatniego dnia napromieniowania terapia.
Druga część badania ma na celu określenie, czy acidophilus jest skuteczny w zapobieganiu kandydozie jamy ustnej (pleśniawce) podczas radioterapii okolicy głowy i szyi. W drugiej części badania trzech uczestników będzie przyjmowało kapsułki acidophilus dwa razy dziennie, zaczynając od pierwszego dnia radioterapii i kontynuując do ostatniego dnia radioterapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ustalić, czy suplementy Lactobacillus acidophilus , Ritzman Natural Health Acidophilus podawane dwa razy dziennie podczas radioterapii okolicy głowy i szyi po rozwinięciu się pleśniawki jamy ustnej są skutecznym sposobem leczenia kandydozy jamy ustnej.
Aby ustalić, czy suplementy Lactobacillus acidophilus, podawane dwa razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia radioterapii w okolicy głowy i szyi, zapobiegają rozwojowi pleśniawki.
Aby ocenić subiektywną i obiektywną odpowiedź kandydozy jamy ustnej leczonej Lactobacillus acidophilus, suplementy Ritzman Natural Health Acidophilus.
Ocena skuteczności suplementów Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus w zapobieganiu kandydozie jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii okolicy głowy i szyi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Summa Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie raka płaskonabłonkowego regionu głowy i szyi otrzymujące > 50 Gy na guz głowy i szyi z lub bez jednoczesnej chemioterapii i/lub cetuksymabu.
- Wiek ≥ 18 lat
- Wynik wydajności Karnofsky'ego > 70
- Wywiad i badanie fizykalne w ciągu 8 tygodni przed rejestracją
- Przed przystąpieniem do badania pacjent musi podpisać świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat.
- Kwalifikują się pacjentki z rakiem in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy.
- Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii.
- Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego lub doustnego podania antybiotyków na początku badania
- zespół Sjorena
- niedoczynność nadnerczy
- zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję CDC; należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu.
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji.
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na Lactobacillus acidophilus.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Acidolphilus
W pierwszej części badania dwóch uczestników rozpocznie radioterapię.
W przypadku zauważenia oznak i objawów pleśniawki, takich jak gładki, kremowy, biało/żółty nalot i/lub bolesne plamy na języku i wewnętrznej części jamy ustnej, pacjenci zaczną przyjmować kapsułki acidophilus dwa razy dziennie, aż do ostatniego dnia napromieniowania terapia.
|
Zastosowanie Acidophilus w pierwszej części badania dwóch uczestników rozpocznie radioterapię. W przypadku zauważenia oznak i objawów pleśniawki, takich jak gładki, kremowy, biało/żółty nalot i/lub bolesne plamy na języku i wewnętrznej części jamy ustnej, pacjenci zaczną przyjmować kapsułki acidophilus dwa razy dziennie, aż do ostatniego dnia napromieniowania terapia. Druga część badania ma na celu określenie, czy acidophilus jest skuteczny w zapobieganiu kandydozie jamy ustnej (pleśniawce) podczas radioterapii okolicy głowy i szyi.
Druga część badania ma na celu określenie, czy acidophilus jest skuteczny w zapobieganiu kandydozie jamy ustnej (pleśniawce) podczas radioterapii okolicy głowy i szyi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ustalić, czy suplementy Lactobacillus acidophilus , Ritzman Natural Health Acidophilus podawane dwa razy dziennie podczas radioterapii okolicy głowy i szyi po rozwinięciu się pleśniawki jamy ustnej są skutecznym sposobem leczenia kandydozy jamy ustnej.
Ramy czasowe: podczas leczenia trwającego 4 tygodnie.
|
podczas leczenia trwającego 4 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
W odpowiedzi na kandydozę jamy ustnej leczoną suplementami Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus oraz w celu określenia skuteczności.
Ramy czasowe: podczas leczenia trwającego 4 tygodnie.
|
podczas leczenia trwającego 4 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Tharpe, Rn, BSN, OCN, Summa Health System
- Dyrektor Studium: Joyce Neading, RHIT, CTR, Summa Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acidophilus
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .