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Acidophilus para o Tratamento e Prevenção da Candidíase Oral em Pacientes Submetidos à Radioterapia

30 de maio de 2013 atualizado por: Summa Health System

Um ensaio usando Acidophilus para o tratamento e prevenção da candidíase oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do uso de acidophilus para tratar a candidíase oral (sapinho) causada por radioterapia na região de cabeça e pescoço.

Este estudo será realizado em duas partes. Na primeira parte do estudo, dois participantes iniciarão a radioterapia. Quando sinais e sintomas de candidíase são observados, como revestimento liso, cremoso, branco/amarelo e/ou manchas na língua e dentro da boca que são dolorosas, você começará a tomar cápsulas de acidophilus duas vezes ao dia até o último dia de radiação terapia.

A segunda parte do estudo é determinar se o acidophilus é eficaz na prevenção da candidíase oral (sapinhos) durante a radioterapia na região da cabeça e pescoço. Na segunda parte do estudo, três participantes tomarão cápsulas de acidophilus duas vezes ao dia, começando no primeiro dia de radioterapia e continuando até o último dia de radioterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para determinar se os suplementos de Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus administrados duas vezes ao dia durante tratamentos de radiação na região da cabeça e pescoço após o desenvolvimento de candidíase oral são um tratamento eficaz para a candidíase oral.

Para determinar se os suplementos de Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus administrados duas vezes ao dia, começando no primeiro dia de tratamentos de radiação na região da cabeça e pescoço, previnem o desenvolvimento de candidíase oral.

Para avaliar a resposta subjetiva e objetiva da candidíase oral tratada com Lactobacillus acidophilus, suplementos Ritzman Natural Health Acidophilus.

Para avaliar a eficácia dos suplementos de Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus na prevenção da candidíase oral em pacientes que recebem radioterapia na região da cabeça e pescoço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de carcinoma de células escamosas da região de cabeça e pescoço recebendo > 50 Gy para tumor de cabeça e pescoço com ou sem quimioterapia concomitante e/ou cetuximabe.
  • Idade ≥ 18
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky > 70
  • História e exame físico dentro de 8 semanas antes do registro
  • O paciente deve assinar o consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos.
  • Pacientes com carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são elegíveis.
  • Radioterapia prévia na região do câncer do estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia.
  • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos ou orais na entrada no estudo
  • síndrome de Sjören
  • hipoadrenalismo
  • Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base na definição atual do CDC; observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo.
  • Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e que não desejam/não são capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis.
  • Reação alérgica prévia a Lactobacillus acidophilus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acidolphilus
Na primeira parte do estudo, dois participantes iniciarão a radioterapia. Quando sinais e sintomas de candidíase são observados, como revestimento liso, cremoso, branco/amarelo e/ou manchas dolorosas na língua e dentro da boca, os indivíduos começarão a tomar cápsulas de acidophilus duas vezes ao dia até o último dia de radiação terapia.

Uso de Acidophilus na primeira parte do estudo, dois participantes iniciarão a radioterapia. Quando sinais e sintomas de candidíase são observados, como revestimento liso, cremoso, branco/amarelo e/ou manchas dolorosas na língua e dentro da boca, os indivíduos começarão a tomar cápsulas de acidophilus duas vezes ao dia até o último dia de radiação terapia.

A segunda parte do estudo é determinar se o acidophilus é eficaz na prevenção da candidíase oral (sapinhos) durante a radioterapia na região da cabeça e pescoço.

A segunda parte do estudo é determinar se o acidophilus é eficaz na prevenção da candidíase oral (sapinhos) durante a radioterapia na região da cabeça e pescoço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar se os suplementos de Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus administrados duas vezes ao dia durante tratamentos de radiação na região da cabeça e pescoço após o desenvolvimento de candidíase oral são um tratamento eficaz para a candidíase oral.
Prazo: durante a duração do tratamento de 4 semanas.
durante a duração do tratamento de 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para a resposta da candidíase oral tratada com Lactobacillus acidophilus, suplementos Ritzman Natural Health Acidophilus e para determinar a eficácia.
Prazo: durante a duração do tratamento de 4 semanas.
durante a duração do tratamento de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Heather Tharpe, Rn, BSN, OCN, Summa Health System
  • Diretor de estudo: Joyce Neading, RHIT, CTR, Summa Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Acidophilus

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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