- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00768794
Acidophilus para o Tratamento e Prevenção da Candidíase Oral em Pacientes Submetidos à Radioterapia
Um ensaio usando Acidophilus para o tratamento e prevenção da candidíase oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do uso de acidophilus para tratar a candidíase oral (sapinho) causada por radioterapia na região de cabeça e pescoço.
Este estudo será realizado em duas partes. Na primeira parte do estudo, dois participantes iniciarão a radioterapia. Quando sinais e sintomas de candidíase são observados, como revestimento liso, cremoso, branco/amarelo e/ou manchas na língua e dentro da boca que são dolorosas, você começará a tomar cápsulas de acidophilus duas vezes ao dia até o último dia de radiação terapia.
A segunda parte do estudo é determinar se o acidophilus é eficaz na prevenção da candidíase oral (sapinhos) durante a radioterapia na região da cabeça e pescoço. Na segunda parte do estudo, três participantes tomarão cápsulas de acidophilus duas vezes ao dia, começando no primeiro dia de radioterapia e continuando até o último dia de radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para determinar se os suplementos de Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus administrados duas vezes ao dia durante tratamentos de radiação na região da cabeça e pescoço após o desenvolvimento de candidíase oral são um tratamento eficaz para a candidíase oral.
Para determinar se os suplementos de Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus administrados duas vezes ao dia, começando no primeiro dia de tratamentos de radiação na região da cabeça e pescoço, previnem o desenvolvimento de candidíase oral.
Para avaliar a resposta subjetiva e objetiva da candidíase oral tratada com Lactobacillus acidophilus, suplementos Ritzman Natural Health Acidophilus.
Para avaliar a eficácia dos suplementos de Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus na prevenção da candidíase oral em pacientes que recebem radioterapia na região da cabeça e pescoço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de carcinoma de células escamosas da região de cabeça e pescoço recebendo > 50 Gy para tumor de cabeça e pescoço com ou sem quimioterapia concomitante e/ou cetuximabe.
- Idade ≥ 18
- Pontuação de desempenho de Karnofsky > 70
- História e exame físico dentro de 8 semanas antes do registro
- O paciente deve assinar o consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos.
- Pacientes com carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são elegíveis.
- Radioterapia prévia na região do câncer do estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia.
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos ou orais na entrada no estudo
- síndrome de Sjören
- hipoadrenalismo
- Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base na definição atual do CDC; observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo.
- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e que não desejam/não são capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis.
- Reação alérgica prévia a Lactobacillus acidophilus.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Acidolphilus
Na primeira parte do estudo, dois participantes iniciarão a radioterapia.
Quando sinais e sintomas de candidíase são observados, como revestimento liso, cremoso, branco/amarelo e/ou manchas dolorosas na língua e dentro da boca, os indivíduos começarão a tomar cápsulas de acidophilus duas vezes ao dia até o último dia de radiação terapia.
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Uso de Acidophilus na primeira parte do estudo, dois participantes iniciarão a radioterapia. Quando sinais e sintomas de candidíase são observados, como revestimento liso, cremoso, branco/amarelo e/ou manchas dolorosas na língua e dentro da boca, os indivíduos começarão a tomar cápsulas de acidophilus duas vezes ao dia até o último dia de radiação terapia. A segunda parte do estudo é determinar se o acidophilus é eficaz na prevenção da candidíase oral (sapinhos) durante a radioterapia na região da cabeça e pescoço.
A segunda parte do estudo é determinar se o acidophilus é eficaz na prevenção da candidíase oral (sapinhos) durante a radioterapia na região da cabeça e pescoço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Para determinar se os suplementos de Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus administrados duas vezes ao dia durante tratamentos de radiação na região da cabeça e pescoço após o desenvolvimento de candidíase oral são um tratamento eficaz para a candidíase oral.
Prazo: durante a duração do tratamento de 4 semanas.
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durante a duração do tratamento de 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Para a resposta da candidíase oral tratada com Lactobacillus acidophilus, suplementos Ritzman Natural Health Acidophilus e para determinar a eficácia.
Prazo: durante a duração do tratamento de 4 semanas.
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durante a duração do tratamento de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Tharpe, Rn, BSN, OCN, Summa Health System
- Diretor de estudo: Joyce Neading, RHIT, CTR, Summa Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Acidophilus
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