Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acidophilus for behandling og forebygging av oral candidiasis hos pasienter som gjennomgår strålebehandling

30. mai 2013 oppdatert av: Summa Health System

Et forsøk med Acidophilus for behandling og forebygging av oral candidiasis hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår strålebehandling

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av å bruke acidophilus til å behandle oral candidiasis (trost) forårsaket av strålebehandling mot hode- og nakkeregionen.

Denne studien vil gjennomføres i to deler. I første del av studien skal to deltakere begynne med strålebehandling. Når tegn og symptomer på trøst observeres, slik som glatt, kremaktig, hvitt/gult belegg og/eller flekker på tungen og innsiden av munnen som er smertefulle, vil du begynne å ta acidophilus-kapsler to ganger hver dag frem til den siste strålingsdagen terapi.

Den andre delen av studien er å finne ut om acidophilus er effektiv for å forhindre oral candidiasis (trost) under strålebehandling til hode- og nakkeregionen. I den andre delen av studien vil tre deltakere ta acidophilus-kapsler to ganger hver dag fra den første dagen av strålebehandlingen og fortsette til den siste dagen av strålebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å finne ut om Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus-tilskudd gitt to ganger daglig under strålebehandlinger til hode- og nakkeregionen etter utvikling av oral trost er en effektiv behandling for oral candidiasis.

For å finne ut om Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus-tilskudd gitt to ganger daglig fra den første dagen av strålebehandlinger mot hode- og nakkeregionen forhindrer utviklingen av munntrøst.

For å vurdere subjektiv og objektiv respons av oral candidiasis behandlet med Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus-tilskudd.

For å vurdere effekten av Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus-tilskudd for å forhindre oral candidiasis hos pasienter som får strålebehandling mot hode- og nakkeregionen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av plateepitelkarsinom i hode-halsregionen som mottar > 50 Gy til hode- og halssvulst med eller uten samtidig kjemoterapi og/eller cetuximab.
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky ytelsesscore på > 70
  • Anamnese og fysisk undersøkelse innen 8 uker før registrering
  • Pasienten må signere studiespesifikk informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdommen er fri i minst 3 år.
  • Pasienter med karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen er kvalifisert.
  • Tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt.
  • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs eller oral antibiotika ved studiestart
  • Sjorens syndrom
  • Hypoadrenalisme
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon; Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen.
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon.
  • Tidligere allergisk reaksjon på Lactobacillus acidophilus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Acidolphilus
I første del av studien skal to deltakere begynne med strålebehandling. Når tegn og symptomer på trøst observeres, for eksempel glatt, kremaktig, hvitt/gult belegg og/eller flekker på tungen og innsiden av munnen som er smertefulle, vil forsøkspersonene begynne å ta acidophilus-kapsler to ganger hver dag frem til den siste strålingsdagen terapi.
Kosttilskudd: Acidophilus

Bruk av Acidophilus i første del av studien, to deltakere vil begynne med strålebehandling. Når tegn og symptomer på trøst observeres, for eksempel glatt, kremaktig, hvitt/gult belegg og/eller flekker på tungen og innsiden av munnen som er smertefulle, vil forsøkspersonene begynne å ta acidophilus-kapsler to ganger hver dag frem til den siste strålingsdagen terapi.

Den andre delen av studien er å finne ut om acidophilus er effektiv for å forhindre oral candidiasis (trost) under strålebehandling til hode- og nakkeregionen.

Kosttilskudd: Acidolphilus
Den andre delen av studien er å finne ut om acidophilus er effektiv for å forhindre oral candidiasis (trost) under strålebehandling til hode- og nakkeregionen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å finne ut om Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus-tilskudd gitt to ganger daglig under strålebehandlinger til hode- og nakkeregionen etter utvikling av oral trost er en effektiv behandling for oral candidiasis.
Tidsramme: under behandlingsvarighet på 4 uker.
under behandlingsvarighet på 4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Til responsen av oral candidiasis behandlet med Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus kosttilskudd og for å bestemme effekten.
Tidsramme: under behandlingsvarighet på 4 uker.
under behandlingsvarighet på 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Summa Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Tharpe, Rn, BSN, OCN, Summa Health System
  • Studieleder: Joyce Neading, RHIT, CTR, Summa Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Acidophilus

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral Candidiasis

Kliniske studier på Acidophilus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere