Acidophilus para el tratamiento y la prevención de la candidiasis oral en pacientes sometidos a radioterapia
Un ensayo que utiliza Acidophilus para el tratamiento y la prevención de la candidiasis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia
El propósito de este estudio es determinar la efectividad del uso de acidophilus para tratar la candidiasis oral (aftas) causada por la radioterapia en la región de la cabeza y el cuello.
Este estudio se realizará en dos partes. En la primera parte del estudio, dos participantes comenzarán la radioterapia. Cuando se noten signos y síntomas de aftas, como una saburra blanca/amarilla suave y cremosa y/o parches en la lengua y dentro de la boca que duelen, comenzará a tomar las cápsulas de acidophilus dos veces al día hasta el último día de la radiación. terapia.
La segunda parte del estudio es determinar si acidophilus es eficaz para prevenir la candidiasis oral (aftas) durante la radioterapia en la región de la cabeza y el cuello. En la segunda parte del estudio, tres participantes tomarán cápsulas de acidophilus dos veces al día, comenzando el primer día de radioterapia y continuando hasta el último día de radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para determinar si Lactobacillus acidophilus, los suplementos Ritzman Natural Health Acidophilus administrados dos veces al día durante los tratamientos de radiación en la región de la cabeza y el cuello después del desarrollo de la candidiasis oral son un tratamiento eficaz para la candidiasis oral.
Para determinar si Lactobacillus acidophilus, los suplementos Ritzman Natural Health Acidophilus administrados dos veces al día a partir del primer día de tratamientos de radiación en la región de la cabeza y el cuello previenen el desarrollo de la candidiasis oral.
Evaluar la respuesta subjetiva y objetiva de la candidiasis oral tratada con suplementos de Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus.
Evaluar la eficacia de los suplementos de Lactobacillus acidophilus, Ritzman Natural Health Acidophilus en la prevención de la candidiasis oral en pacientes que reciben radioterapia en la región de la cabeza y el cuello.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de carcinoma de células escamosas de la región de la cabeza y el cuello que recibe > 50 Gy para el tumor de la cabeza y el cuello con o sin quimioterapia concomitante y/o cetuximab.
- Edad ≥ 18
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky de > 70
- Historial y examen físico dentro de las 8 semanas anteriores al registro
- El paciente debe firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años.
- Los pacientes con carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino son elegibles.
- Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de campos de radioterapia.
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos u orales al ingresar al estudio
- síndrome de sjoren
- Hipoadrenalismo
- Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los CDC; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo.
- Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos y que no desean/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
- Reacción alérgica previa a Lactobacillus acidophilus.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acidolfilus
En la primera parte del estudio, dos participantes comenzarán la radioterapia.
Cuando se noten signos y síntomas de aftas, como una saburra blanca/amarilla suave y cremosa y/o parches en la lengua y dentro de la boca que duelen, los sujetos comenzarán a tomar cápsulas de acidophilus dos veces al día hasta el último día de radiación. terapia.
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Uso de Acidophilus en la primera parte del estudio, dos participantes comenzarán la radioterapia. Cuando se noten signos y síntomas de aftas, como una saburra blanca/amarilla suave y cremosa y/o parches en la lengua y dentro de la boca que duelen, los sujetos comenzarán a tomar cápsulas de acidophilus dos veces al día hasta el último día de radiación. terapia. La segunda parte del estudio es determinar si acidophilus es eficaz para prevenir la candidiasis oral (aftas) durante la radioterapia en la región de la cabeza y el cuello.
La segunda parte del estudio es determinar si acidophilus es eficaz para prevenir la candidiasis oral (aftas) durante la radioterapia en la región de la cabeza y el cuello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para determinar si Lactobacillus acidophilus, los suplementos Ritzman Natural Health Acidophilus administrados dos veces al día durante los tratamientos de radiación en la región de la cabeza y el cuello después del desarrollo de la candidiasis oral son un tratamiento eficaz para la candidiasis oral.
Periodo de tiempo: durante la duración del tratamiento de 4 semanas.
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durante la duración del tratamiento de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para la respuesta de la candidiasis oral tratada con Lactobacillus acidophilus, suplementos Ritzman Natural Health Acidophilus y para determinar la eficacia.
Periodo de tiempo: durante la duración del tratamiento de 4 semanas.
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durante la duración del tratamiento de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Tharpe, Rn, BSN, OCN, Summa Health System
- Director de estudio: Joyce Neading, RHIT, CTR, Summa Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Acidophilus
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