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Bioäquivalenzstudie von Fosinopril-Natrium/Hydrochlorothiazid 20/12,5 mg Tabletten unter Fastenbedingungen

22. Oktober 2008 aktualisiert von: Ranbaxy Laboratories Limited

Eine Bioäquivalenzstudie von Test- und Referenztabletten Fosinopril-Natrium/Hydrochlorothiazid 20/12,5 mg unter Fastenbedingungen

Ziel dieser Studie war es, die relative Bioverfügbarkeit von Fosinopril-Natrium und Hydrochlorothiazid 20-12,5 mg Tabletten von Ranbaxy Laboratories Limited mit der von Monopril®.-HCT 20-12,5 mg Tabletten von Bristol-Meyers Squibb nach einer oralen Einzeldosis (1) zu vergleichen x 20-12,5 mg Tablette) bei gesunden erwachsenen Probanden unter Fastenbedingungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte Einzeldosisstudie mit zwei Perioden, zwei Behandlungen und zwei Sequenzen. Das Crossover-Design wurde verwendet, um die relative Bioverfügbarkeit von Fosinopril-Natrium und Hydrochlorothiazid-Tablettenprodukten bei einer Dosierung (1 x 20–12,5 mg) unter Fastenbedingungen zu bewerten. Die beiden Studienabschnitte waren durch eine Auswaschphase von mindestens einer Woche getrennt.

Insgesamt wurden 36 gesunde erwachsene Probanden in die Studie aufgenommen. Von allen Probanden schlossen 34 Probanden (21 Männer und 13 Frauen) die Studie ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Gateway Medical Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sollten mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Weibliche Probanden mit negativem Serumschwangerschaftstest
  3. Proband ohne klinisch signifikante abnormale Laborwerte bei der Untersuchung vor der Aufnahme
  4. Personen mit negativem oder nicht reaktivem Urin-Drogenmissbrauch, Hepatitis B-, Hepatitis C- und HIV-Screening
  5. Das Subjekt hat ein akzeptables EKG
  6. Der Proband hat bei der körperlichen Untersuchung vor der Einreise keine Hinweise auf eine Grunderkrankung
  7. Der Proband hat zugestimmt, sich vor der ersten Dosierung der Studie und während der gesamten Zeiträume der Blutprobenentnahme einer mindestens 14-tägigen Auswaschphase für verschreibungspflichtige Medikamente zu unterziehen
  8. Der Proband hat zugestimmt, sich vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments und während der gesamten Zeiträume der Blutprobenentnahme einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase für OTC-Produkte, Kräutermedikamente usw. zu unterziehen
  9. Der Proband verpflichtet sich, mindestens 48 Stunden vor jeder Dosierung und während der gesamten Zeitspanne, in der Blutproben entnommen werden, auf den Konsum von Alkohol zu verzichten
  10. Der Proband verpflichtet sich, mindestens 48 Stunden vor jeder Dosierung und während der gesamten Zeitspanne, in der Blutproben entnommen werden, auf den Verzehr von Grapefruit, Grapefruitsaft oder anderen Grapefruit enthaltenden Lebensmitteln zu verzichten
  11. Der Proband hat eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme gegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat in der Vergangenheit chronischen Alkoholkonsum (in den letzten 2 Jahren) oder Drogenabhängigkeit
  2. Das Subjekt hat in der Vergangenheit schwere Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (in den letzten 5 Jahren), Diabetes, Psychosen oder Glaukom
  3. Der Proband hat in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf die getestete Medikamentenklasse.
  4. Der Proband hat innerhalb der letzten dreißig (30) Tage vor der ersten Dosierung im Rahmen der Studie Blut und/oder Plasma gespendet
  5. Der Proband hat innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der ersten Dosierung der Studie ein Prüfpräparat eingenommen
  6. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie wahrscheinlich schwanger werden. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen im Verlauf der Studie (erste Dosierung bis zur letzten Blutentnahme) entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Barrieremethode (z. B. Kondom, Spirale) zur Empfängnisverhütung anwenden.
  7. Weibliche Probanden, die implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva (außer Lunelle® Monatsinjektion) zu irgendeinem Zeitpunkt in den 6 Monaten vor der Studiendosis, Lunelle® Monatsinjektion zu irgendeinem Zeitpunkt in den 45 Tagen vor der Studiendosierung oder orale hormonelle Kontrazeptiva innerhalb von 14 Tagen verwendet haben vor der Dosierung.
  8. Person mit Unfähigkeit, das Einverständnisformular zu lesen und/oder zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Fosinopril-Natrium und Hydrochlorothiazid 20-12,5 mg Tabletten von Ranbaxy Laboratories Limited
Aktiver Komparator: 2
Monopril®.-HCT 20-12,5 mg Tabletten von Bristol-Meyers Squibb nach einer oralen Einzeldosis (1 x 20-12,5 mg Tablette).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bioäquivalenz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fosinopril-Natrium und Hydrochlorothiazid 20-12,5 mg Tabletten

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