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Kagoshima Collaborate Trial in Metabolic Syndrome (KACT-Studie) (KACT)

2. Juni 2010 aktualisiert von: Kagoshima University

Auswirkungen von Valsartan auf das metabolische Syndrom bei Patienten mit Bluthochdruck

Der Zweck dieser Studie ist es, die folgenden Punkte bei Patienten mit Bluthochdruck, die durch das metabolische Syndrom kompliziert sind, für eine Valsartan-Basisbehandlung und eine bestehende Standardbehandlung zu berücksichtigen.

  • Blutdruckkontrolle
  • Änderung von Adiponectin und Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1
  • Beeinflussung von Stoffwechsel- und Herzfunktion etc.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Endpunkte sind:

  • Blutdruckkontrolle
  • Adiponektin und Plasma-Typ-1-Plasminogen-aktiver Inhibitor

Die sekundären Endpunkte sind

  • HOMA-IR
  • HbA1c
  • TNF-α
  • IL-6
  • Natriuretisches Peptid vom Plasma-B-Typ
  • LVMI
  • E/A-Verhältnis
  • Tei-Index
  • Apo-J

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Out Patienten mit Bluthochdruck männlich und weiblich
  • Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg
  • Taillenumfangsdurchmesser männlich ≧ 85 cm weiblich ≧ 90 cm
  • Patient, der entweder hohe Triglyceride, niedriges HDL oder Diabetes mellitus behandelt
  • Patienten mit unbehandeltem hohem Triglycerid-Blutsyndrom und niedrigem HDL-Blutsyndrom, Diabetes mellitus mit Triglycerid ≥ 150 mg/dl und/oder HDL-Cholesterin < 40 mg/dl oder Nüchtern-Blutzucker ≥ 110 mg/dl
  • Unbehandelte Patienten mit Bluthochdruck oder Patienten, die mit blutdrucksenkenden Mitteln außer ACE-I und ARB behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der ACE-I und ARB verwendet
  • Serum-Kreatinin ≧ 3 mg/dl
  • Leberfunktionsstörung
  • Geschichte der Allergie gegen Valsartan
  • Schwangere Frau
  • Beurteilung des Arztes, dass eine Teilnahme aufgrund der Patientenmerkmale und der Arzneimittelsicherheit nicht sinnvoll war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Valsartan
Valsartan 80 bis 160 mg
Arzneimittel: Valsartan
Valsartan 80 bis 160 mg
Kein Eingriff: Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck, Adiponectin und PAI-1-Konzentration
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
HOMA-IR
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
TNF-α
Zeitfenster: １ Jahr
１ Jahr
IL-6
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
BNP
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
LVMI
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
E/A-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Tei-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Apo-J
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kagoshima University

Ermittler

  • Studienstuhl: Chuwa Tei, MD, PhD, Department of Cardiovascular,Respiratory & Metabolic Medicine Granduate School of Medicine Kagoshima University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVM-RCT-2006-06

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