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Kagoshima collabora alla sperimentazione sulla sindrome metabolica (studio KACT) (KACT)

2 giugno 2010 aggiornato da: Kagoshima University

Effetti del valsartan sulla sindrome metabolica nei pazienti con ipertensione

Lo scopo di questo studio è considerare i seguenti punti in pazienti con ipertensione complicata da sindrome metabolica per il trattamento a base di valsartan e un trattamento standard esistente.

  • Controllo della pressione sanguigna
  • Modifica dell'adiponectina e dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1
  • Influenza il metabolismo e la funzione cardiaca, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli endpoint primari sono:

  • controllo della pressione arteriosa
  • Adiponectina e inibitore attivo del plasminogeno plasmatico di tipo 1

Gli endpoint secondari sono

  • HOMA-IR
  • HbA1c
  • TNF-a
  • IL-6
  • Peptide natriuretico plasmatico di tipo B
  • LVM
  • Rapporto E/A
  • Tei-index
  • Apo-J

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Out pazienti con ipertensione maschile e femminile
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP)≧140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP)≧90 mmHg
  • Vita Circostante diametro maschio≧85cm femmina≧90cm
  • Paziente che sta trattando alti livelli di trigliceridi, bassi livelli di HDL o diabete mellito
  • Pazienti con sindrome da sangue alto trigliceridi e sindrome da sangue basso HDL non trattati, diabete mellito con trigliceridi ≧150 mg/dl e/o colesterolo HDL < 40 mg/dl o glicemia a digiuno ≧ 110 mg/dl
  • Pazienti con ipertensione non trattati o pazienti trattati con agenti antipertensivi ad eccezione di ACE-I e ARB

Criteri di esclusione:

  • Paziente che sta usando ACE-I e ARB
  • Creatinina sierica ≧ 3 mg/dl
  • Compromissione epatica
  • Storia di allergia al valsartan
  • Donne incinte
  • Giudizio del medico secondo cui la partecipazione non è stata saggia sulla base delle caratteristiche del paziente e della sicurezza del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Valsartan
Valsartan da 80 a 160 mg
Droga: Valsartan
Valsartan da 80 a 160 mg
Nessun intervento: terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna, adiponectina e concentrazione di PAI-1
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
HOMA-IR
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
TNF-a
Lasso di tempo: １ anno
１ anno
IL-6
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
BNL
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
LVM
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Rapporto E/A
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tei-index
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Apo-J
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kagoshima University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chuwa Tei, MD, PhD, Department of Cardiovascular,Respiratory & Metabolic Medicine Granduate School of Medicine Kagoshima University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVM-RCT-2006-06

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