- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00790946
Kagoshima Collaborate Trial in Metabolic Syndrome (KACT-studie) (KACT)
2. juni 2010 oppdatert av: Kagoshima University
Effekter av valsartan på metabolsk syndrom hos pasienter med hypertensjon
Hensikten med denne studien er å vurdere følgende punkter hos pasienter med hypertensjon som komplisert av metabolsk syndrom for behandling på basis av Valsartan og en eksisterende standardbehandling.
- Blodtrykkskontroll
- Endring av adiponektin og plasminogenaktivatorhemmer-1
- Påvirke metabolisering og hjertefunksjon, etc.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De primære endepunktene er:
- blodtrykkskontroll
- Adiponectin og plasma type 1 plasminogen aktiv hemmer
De sekundære endepunktene er
- HOMA-IR
- HbA1c
- TNF-a
- IL-6
- Plasma B-type natriuretisk peptid
- LVMI
- E/A-forhold
- Tei-indeks
- Apo-J
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Rekruttering
- Chuwa Tei,MD,FACC,FAHA
-
Ta kontakt med:
- Chuwa Tei, MD,FACC,FAHA
- E-post: tei@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
-
Ta kontakt med:
- Masaaki Miyata, MD,PhD、FACC
- E-post: miyatam@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ut pasienter med hypertensjon mannlige og kvinnelige
- Systolisk blodtrykk (SBP)≧140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP)≧90 mmHg
- Midje Omgivende diameter hann≧85cm kvinne≧90cm
- Pasient som behandler enten høyt triglyserid, lavt HDL eller diabetes mellitus
- Pasient som ikke er i behandling med høyt triglyserid-blodsyndrom og lavt HDL-blodsyndrom, diabetes mellitus er triglcerid≧150 mg/dl og/eller HDL-kolesterol < 40 mg/dl eller fastende blodsukker ≧110 mg/dl
- Ubehandlede pasienter med hypertensjon, eller pasienter behandles med antihypertensiva bortsett fra ACE-I og ARB
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som bruker ACE-I og ARB
- Serumkreatinin ≧ 3 mg/dl
- Nedsatt lever
- Historie med allergi mot valsartan
- Gravide kvinner
- Dommen fra legen at deltakelse var uklokt på grunnlag av pasientkarakteristikker og legemiddelsikkerhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Valsartan
Valsartan 80 til 160 mg
|
Valsartan 80 til 160 mg
|
Ingen inngripen: standard terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodtrykk, Adiponectin og PAI-1 konsentrasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HbA1c
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
HOMA-IR
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
TNF-a
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
IL-6
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
BNP
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
LVMI
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
E/A-forhold
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Tei-indeks
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Apo-J
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chuwa Tei, MD, PhD, Department of Cardiovascular,Respiratory & Metabolic Medicine Granduate School of Medicine Kagoshima University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2010
Sist bekreftet
1. desember 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Hypertensjon
- Metabolsk syndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Valsartan
Andre studie-ID-numre
- CVM-RCT-2006-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Valsartan
-
Qingdao Central HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteinfarkt | HypertensjonKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Damanhour UniversityTanta UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtHjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)Forente stater, Canada
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Sukkersyke | Insulinfølsomhet/resistens | Metabolsk sykdom | Energiforbruket | Metabolisme | Natriuretiske peptiderForente stater
-
Hannover Medical SchoolDLR German Aerospace CenterTilbaketrukket
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtHypertensjonSverige, Belgia, Ungarn, India, Italia, Polen, Tyrkia, Forente stater, Brasil, Frankrike, Sør-Afrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Overvekt | Nattlig blodtrykk | Natriuretiske peptider | Renin-angiotensin-aldosteron-systemetForente stater
-
Yuhan CorporationFullførtHypertensjon | Høyt kolesterolKorea, Republikken
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå