- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00790946
Kagoshima Collaborate Trial na Síndrome Metabólica (Estudo KACT) (KACT)
2 de junho de 2010 atualizado por: Kagoshima University
Efeitos do Valsartan na Síndrome Metabólica em Pacientes com Hipertensão
O objetivo deste estudo é considerar os seguintes pontos em pacientes com hipertensão complicada por síndrome metabólica para tratamento de base com Valsartan e um tratamento padrão existente.
- Controle da pressão arterial
- Troca de adiponectina e inibidor do ativador do plasminogênio-1
- Influenciar o metabolismo e a função cardíaca, etc.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os endpoints primários são:
- controle de pressão arterial
- Adiponectina e inibidor ativo do plasminogênio tipo 1 plasmático
Os endpoints secundários são
- HOMA-IR
- HbA1c
- TNF-α
- IL-6
- Peptídeo natriurético do tipo B no plasma
- IMVE
- Relação E/A
- Tei-index
- Apo-J
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kagoshima, Japão, 890-8520
- Recrutamento
- Chuwa Tei,MD,FACC,FAHA
-
Contato:
- Chuwa Tei, MD,FACC,FAHA
- E-mail: tei@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
-
Contato:
- Masaaki Miyata, MD,PhD、FACC
- E-mail: miyatam@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com hipertensão masculino e feminino
- Pressão arterial sistólica (PAS)≧140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD)≧90 mmHg
- Cintura Diâmetro circundante masculino≧85cm feminino≧90cm
- Paciente que está tratando triglicerídeos altos, HDL baixo ou diabetes mellitus
- Paciente com síndrome sanguínea de triglicerídeos altos sem tratamento e síndrome sanguínea de HDL baixo, diabetes mellitus é triglicérides ≧150 mg/dl e/ou colesterol HDL < 40 mg/dl ou glicemia de jejum ≧110 mg/dl
- Pacientes com hipertensão não tratados, ou pacientes tratados com agentes anti-hipertensivos exceto para ECA-I e BRA
Critério de exclusão:
- Paciente em uso de ACE-I e BRA
- Creatinina sérica ≧ 3 mg/dl
- Insuficiência hepática
- Histórico de alergia à valsartana
- mulheres grávidas
- Julgamento do médico de que a participação não era sensata com base nas características do paciente e na segurança do medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Valsartana
Valsartana 80 a 160mg
|
Valsartana 80 a 160 mg
|
Sem intervenção: terapia padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pressão Arterial, Adiponectina e concentração de PAI-1
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
HbA1c
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
HOMA-IR
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
TNF-α
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
IL-6
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
BNP
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
IMVE
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Relação E/A
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Tei-index
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Apo-J
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chuwa Tei, MD, PhD, Department of Cardiovascular,Respiratory & Metabolic Medicine Granduate School of Medicine Kagoshima University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Hipertensão
- Síndrome metabólica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
Outros números de identificação do estudo
- CVM-RCT-2006-06
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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