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Ensayo de Kagoshima Collaborate en Síndrome Metabólico (Estudio KACT) (KACT)

2 de junio de 2010 actualizado por: Kagoshima University

Efectos del valsartán sobre el síndrome metabólico en pacientes con hipertensión

El propósito de este estudio es considerar los siguientes puntos en pacientes con hipertensión que se complicaron con síndrome metabólico para el tratamiento a base de valsartán y un tratamiento estándar existente.

  • Control de la presión arterial
  • Cambio de adiponectina e inhibidor del activador del plasminógeno-1
  • Influir en el metabolismo y la función cardíaca, etc.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los puntos finales primarios son:

  • controlar la presión arterial
  • Adiponectina e inhibidor activo del plasminógeno tipo 1 en plasma

Los puntos finales secundarios son

  • HOMA-IR
  • HbA1c
  • TNF-α
  • IL-6
  • Péptido natriurético tipo B en plasma
  • IMVI
  • Relación E/A
  • Índice Tei
  • Apo-J

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Salida de pacientes hipertensos masculinos y femeninos
  • Presión arterial sistólica (PAS)≧140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD)≧90 mmHg
  • Cintura Diámetro circundante masculino≧85cm femenino≧90cm
  • Paciente que está tratando triglicéridos altos, HDL bajo o diabetes mellitus
  • Paciente que no recibe tratamiento para el síndrome de triglicéridos altos en sangre y el síndrome de sangre HDL bajo, la diabetes mellitus es triglicéridos ≧ 150 mg/dl y/o colesterol HDL < 40 mg/dl o glucosa en sangre en ayunas ≧ 110 mg/dl
  • Pacientes no tratados con hipertensión, o pacientes tratados con agentes antihipertensivos excepto ACE-I y ARB

Criterio de exclusión:

  • Paciente que está usando ACE-I y ARB
  • Creatinina sérica ≧ 3 mg/dl
  • Insuficiencia hepática
  • Antecedentes de alergia al valsartán
  • Mujeres embarazadas
  • Juicio del médico de que la participación fue imprudente sobre la base de las características del paciente y la seguridad del fármaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Valsartán
Valsartán 80 a 160 mg
Droga: Valsartán
Valsartán 80 a 160 mg
Sin intervención: terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial, adiponectina y concentración de PAI-1
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
HOMA-IR
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
TNF-α
Periodo de tiempo: １ año
１ año
IL-6
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
BNP
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
IMVI
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Relación E/A
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Índice Tei
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Apo-J
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kagoshima University

Investigadores

  • Silla de estudio: Chuwa Tei, MD, PhD, Department of Cardiovascular,Respiratory & Metabolic Medicine Granduate School of Medicine Kagoshima University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVM-RCT-2006-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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