- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00791375
Webbasierte Intervention bei körperlicher Aktivität für junge erwachsene Krebsüberlebende
19. April 2012 aktualisiert von: Carolyn Rabin, The Miriam Hospital
Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine zuvor entwickelte webbasierte Intervention für körperliche Aktivität so anzupassen, dass die Intervention auf junge erwachsene Krebsüberlebende (im Alter von 18 bis 39 Jahren) abzielt.
Anschließend wird die webbasierte Intervention im Pilotversuch getestet, um festzustellen, ob sie für junge erwachsene Krebsüberlebende machbar und akzeptabel ist. Wir gehen davon aus, dass die Intervention sowohl machbar als auch akzeptabel sein wird.
Es werden auch vorläufige Daten zu den Auswirkungen der Intervention auf das körperliche Aktivitätsniveau, die Stimmung und die Müdigkeit erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Junge Erwachsene, bei denen Krebs diagnostiziert wird, stellen eine besonders gefährdete Bevölkerungsgruppe dar, deren medizinische und psychosoziale Bedürfnisse oft übersehen werden.
Menschen, bei denen im Alter zwischen 18 und 39 Jahren Krebs diagnostiziert wird, sind einer Reihe erhöhter Risiken ausgesetzt, darunter einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Zweitkrebs und emotionalen Stress.
Dennoch konzentriert sich nur ein sehr kleiner Prozentsatz der Krebsforschung auf die Überlebensfragen junger Erwachsener.
Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, einige der ungedeckten Bedürfnisse junger erwachsener Krebsüberlebender durch die Entwicklung und Piloterprobung einer körperlichen Aktivitätsintervention für diese Bevölkerungsgruppe zu decken.
Körperliche Aktivität wurde als Zielverhalten ausgewählt, weil 1. ein hoher Prozentsatz der jungen erwachsenen Krebsüberlebenden einen sitzenden Lebensstil hat und 2. Untersuchungen gezeigt haben, dass Krebsüberlebende, die ihre körperliche Aktivität steigern, eine verbesserte Herz-Lungen-Funktion, weniger Müdigkeit, eine verbesserte Stimmung und eine höhere Leistungsfähigkeit erfahren Krebsergebnisse.
Die Intervention basiert auf einer zuvor entwickelten, theoretisch fundierten, maßgeschneiderten Internetintervention für sesshafte Erwachsene.
Diese zuvor entwickelte Intervention nutzt Komponenten des Transtheoretischen Modells und der Sozialkognitiven Theorie, um körperliche Aktivität zu fördern; Beispielsweise füllen die Teilnehmer monatliche Fragebögen online aus und erhalten maßgeschneiderte Feedbackberichte zu ihrer Selbstwirksamkeit, Entscheidungsbalance und Veränderungsprozessen.
Die Interventionswebsite enthält auch Funktionen wie Tipps zum Training bei der Betreuung kleiner Kinder und lokale Ressourcen für körperliche Aktivität.
Der Interventionswebsite werden zwei wichtige Verbesserungen hinzugefügt, um die Zielgruppe junger erwachsener Krebsüberlebender anzusprechen: 1. Informationen, die für Krebsüberlebende relevant sind, die ein Übungsprogramm starten, und 2. eine Peer-to-Peer-Unterstützungskomponente.
Sobald diese Verbesserungen hinzugefügt wurden, werden 10 junge erwachsene Krebsüberlebende die Intervention bewerten und qualitatives Feedback geben.
Auf der Grundlage dieses Feedbacks werden bei Bedarf weitere Überarbeitungen der Intervention vorgenommen.
Die Intervention wird dann im Pilotversuch mit einer Stichprobe von 40 jungen erwachsenen Krebsüberlebenden getestet.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe (die 12 Wochen lang Zugriff auf die Interventionswebsite erhält) oder einer Vergleichsgruppe (die Informationen auf drei krebsspezifischen Internetseiten erhält) zugeordnet.
Daten zur Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention werden zusammen mit vorläufigen Daten zu den Interventionseffekten (d. h. zum Grad der körperlichen Aktivität, zur Stimmung und zur Müdigkeit) gesammelt.
Letzteres wird zur Schätzung der Effektgröße bei der Konzeption einer zukünftigen Wirksamkeitsstudie verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Miriam Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 39
- bei denen in den letzten 10 Jahren im Alter zwischen 18 und 39 Jahren irgendeine Form von Krebs diagnostiziert wurde (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs).
- alle Operationen, Chemotherapie und Strahlentherapie abgeschlossen
- derzeit in einer Krebsremission
- in der Lage, fließend Englisch zu sprechen und zu schreiben
- auf das Internet zugreifen können (zu Hause, in der Schule oder am Arbeitsplatz)
- sesshaft.
Ausschlusskriterien:
- derzeit schwanger sind oder die Absicht haben, schwanger zu werden
- das Vorliegen einer bekannten Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte) oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung (z. B. einer psychotischen Störung) in der Vorgeschichte, die die Teilnahme gefährlich oder sehr schwierig macht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten Zugang zu einer Website, die ihnen dabei helfen soll, ihre körperliche Aktivität zu steigern
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Vergleich zwischen der Bereitstellung des Zugangs zu einer gezielten Website für körperliche Aktivität und der Bereitstellung von Informationen auf Websites zum Thema Krebs
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe für Krebs-Websites
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten Informationen auf Websites zum Thema Krebs (die keine Informationen zu körperlicher Aktivität bieten).
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Vergleich zwischen der Bereitstellung des Zugangs zu einer gezielten Website für körperliche Aktivität und der Bereitstellung von Informationen auf Websites zum Thema Krebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Akzeptanzmaß: Antwort auf die Frage „Wie zufrieden waren Sie im Allgemeinen mit der Intervention?“
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Machbarkeitsmaß: Prozentsatz der Wochen, in denen die Teilnehmer Ziele und Informationen zu körperlicher Aktivität auf der Interventionswebsite eingeben
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Minuten mäßig intensiver Aktivität im Sieben-Tage-PAR
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carolyn Rabin, The Miriam Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CA134197
- 1R03CA134197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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