- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00791375
Intervención de actividad física basada en la web para adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer
19 de abril de 2012 actualizado por: Carolyn Rabin, The Miriam Hospital
El objetivo de este estudio es adaptar una intervención de actividad física basada en la web previamente desarrollada para que la intervención se dirija a adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer (de 18 a 39 años).
La intervención basada en la web luego se someterá a una prueba piloto para determinar si es factible y aceptable para los adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer; planteamos la hipótesis de que la intervención será factible y aceptable.
También se recopilarán datos preliminares sobre los efectos de la intervención en el nivel de actividad física, el estado de ánimo y la fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos jóvenes diagnosticados con cáncer constituyen una población particularmente vulnerable cuyas necesidades médicas y psicosociales a menudo se pasan por alto.
Aquellos diagnosticados con cáncer entre las edades de 18 y 39 años enfrentan una serie de riesgos mayores, incluido un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, segundos cánceres y angustia emocional.
A pesar de esto, solo un porcentaje muy pequeño de la investigación sobre el cáncer se ha centrado en los problemas de supervivencia de los adultos jóvenes.
El objetivo de la investigación propuesta es abordar algunas de las necesidades insatisfechas entre los adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer mediante el desarrollo y la prueba piloto de una intervención de actividad física para esta población.
La actividad física se seleccionó como el comportamiento objetivo debido a que: 1. un alto porcentaje de adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer tienen un estilo de vida sedentario y 2. la investigación ha demostrado que los sobrevivientes de cáncer que aumentan su actividad física experimentan una mejor función cardiopulmonar, menos fatiga, mejor estado de ánimo y superior resultados del cáncer.
La intervención se basará en una intervención de Internet adaptada, teóricamente fundamentada y previamente desarrollada para adultos sedentarios.
Esta intervención previamente desarrollada utiliza componentes del Modelo Transteórico y la Teoría Cognitiva Social para promover la actividad física; por ejemplo, los participantes completan cuestionarios mensuales en línea y reciben informes de retroalimentación personalizados que abordan su autoeficacia, equilibrio de decisiones y procesos de cambio.
El sitio web de intervención también incluye funciones como consejos para hacer ejercicio mientras se cuida a niños pequeños y recursos locales de actividad física.
Se agregarán dos mejoras clave al sitio web de la intervención para dirigirse a la población de adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer: 1. información pertinente para los sobrevivientes de cáncer que inician un programa de ejercicios y 2. un componente de apoyo entre pares.
Una vez que se hayan agregado estas mejoras, 10 adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer evaluarán la intervención y brindarán comentarios cualitativos.
Se realizarán revisiones adicionales a la intervención, según sea necesario, en función de estos comentarios.
Luego, la intervención se someterá a una prueba piloto con una muestra de 40 adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención (que recibirán 12 semanas de acceso al sitio web de intervención) oa un grupo de comparación (que recibirán información en tres sitios de Internet específicos para el cáncer).
Se recopilarán datos sobre la viabilidad y aceptabilidad de la intervención junto con datos preliminares sobre los efectos de la intervención (es decir, sobre el nivel de actividad física, el estado de ánimo y la fatiga).
Este último se utilizará para las estimaciones del tamaño del efecto al diseñar un ensayo de eficacia futuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Miriam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 39 años
- diagnosticado con cualquier forma de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma) entre las edades de 18 y 39 en los últimos 10 años
- completó todas las cirugías, quimioterapia y radioterapia
- actualmente en una remisión del cáncer
- capaz de hablar y escribir con fluidez en inglés
- poder acceder a Internet (en casa, en la escuela o en el trabajo)
- sedentario.
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada o la intención de quedar embarazada
- la presencia de una afección médica conocida (p. ej., antecedentes de CVD) o antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave (p. ej., trastorno psicótico) que hace que la participación sea peligrosa o muy difícil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de Actividad Física
Los participantes en este brazo tendrán acceso a un sitio web diseñado para ayudarlos a aumentar sus niveles de actividad física.
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Comparación de brindar acceso a un sitio web específico de actividad física versus brindar información en sitios web relacionados con el cáncer
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Comparador de placebos: Grupo de control del sitio web del cáncer
Los participantes en este brazo recibirán información sobre sitios web relacionados con el cáncer (que no brindan información sobre la actividad física)
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Comparación de brindar acceso a un sitio web específico de actividad física versus brindar información en sitios web relacionados con el cáncer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medida de aceptabilidad: respuesta al ítem "¿En general, qué tan satisfecho estuvo con la intervención?"
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medida de factibilidad: porcentaje de semanas que los participantes ingresan objetivos de actividad física e información en el sitio web de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Minutos de actividad de intensidad moderada en Seven Day PAR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Rabin, The Miriam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CA134197
- 1R03CA134197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .