- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00791375
Internetowa interwencja dotycząca aktywności fizycznej dla młodych osób dorosłych, które przeżyły raka
19 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Carolyn Rabin, The Miriam Hospital
Celem tego badania jest dostosowanie wcześniej opracowanej internetowej interwencji dotyczącej aktywności fizycznej, tak aby interwencja była skierowana do młodych dorosłych osób, które przeżyły raka (w wieku od 18 do 39 lat).
Interwencja internetowa zostanie następnie przetestowana pilotażowo w celu ustalenia, czy jest wykonalna i akceptowalna dla młodych dorosłych osób, które przeżyły raka; stawiamy hipotezę, że interwencja będzie zarówno wykonalna, jak i akceptowalna.
Zostaną również zebrane wstępne dane dotyczące wpływu interwencji na poziom aktywności fizycznej, nastrój i zmęczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzi dorośli, u których zdiagnozowano raka, stanowią szczególnie wrażliwą populację, której potrzeby medyczne i psychospołeczne są często pomijane.
Osoby, u których zdiagnozowano raka w wieku od 18 do 39 lat, są narażone na szereg zwiększonych zagrożeń, w tym zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, drugich nowotworów i stresu emocjonalnego.
Mimo to tylko bardzo niewielki procent badań nad rakiem koncentrował się na problemach przeżywalności młodych dorosłych.
Celem proponowanych badań jest zaspokojenie niektórych niezaspokojonych potrzeb wśród młodych dorosłych osób, które przeżyły raka, poprzez opracowanie i pilotażowe przetestowanie interwencji w zakresie aktywności fizycznej dla tej populacji.
Aktywność fizyczna została wybrana jako zachowanie docelowe, ponieważ: 1. wysoki odsetek młodych dorosłych osób, które wyleczyły się z raka, prowadzi siedzący tryb życia oraz 2. badania wykazały, że osoby po chorobie nowotworowej, które zwiększają swoją aktywność fizyczną, doświadczają poprawy funkcji krążeniowo-oddechowej, zmniejszenia zmęczenia, poprawy nastroju i lepszego skutki raka.
Interwencja będzie oparta na wcześniej opracowanej, ugruntowanej teoretycznie, dostosowanej interwencji internetowej dla osób dorosłych prowadzących siedzący tryb życia.
Ta wcześniej opracowana interwencja wykorzystuje elementy modelu transteoretycznego i społecznej teorii poznawczej do promowania aktywności fizycznej; na przykład uczestnicy wypełniali comiesięczne kwestionariusze online i otrzymywali dostosowane raporty zwrotne dotyczące ich poczucia własnej skuteczności, równowagi decyzyjnej i procesów zmiany.
Strona interwencyjna zawiera również takie funkcje, jak wskazówki dotyczące ćwiczeń podczas opieki nad małymi dziećmi oraz lokalne zasoby dotyczące aktywności fizycznej.
Na stronie interwencyjnej zostaną dodane dwa kluczowe ulepszenia, aby dotrzeć do populacji młodych dorosłych osób, które przeżyły raka - 1. informacje odnoszące się do osób, które przeżyły raka, rozpoczynających program ćwiczeń i 2. element wsparcia peer-to-peer.
Po dodaniu tych ulepszeń 10 młodych dorosłych osób, które przeżyły raka, oceni interwencję i przedstawi jakościowe informacje zwrotne.
W razie potrzeby w interwencji zostaną wprowadzone dodatkowe poprawki na podstawie tych informacji zwrotnych.
Interwencja zostanie następnie przetestowana pilotażowo na próbie 40 młodych dorosłych osób, które przeżyły raka.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (otrzymującej 12-tygodniowy dostęp do strony interwencyjnej) lub porównawczej (otrzymującej informacje na temat trzech stron internetowych dotyczących nowotworów).
Zbierane będą dane dotyczące wykonalności i dopuszczalności interwencji wraz ze wstępnymi danymi dotyczącymi efektów interwencji (tj. poziomu aktywności fizycznej, nastroju i zmęczenia).
Te ostatnie zostaną wykorzystane do oszacowania wielkości efektu podczas projektowania przyszłej próby skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Miriam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 39 lat
- zdiagnozowano jakąkolwiek postać raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w wieku od 18 do 39 lat w ciągu ostatnich 10 lat
- przeszedł wszystkie operacje, chemioterapię i radioterapię
- obecnie w remisji choroby nowotworowej
- potrafi płynnie mówić i pisać w języku angielskim
- mieć dostęp do Internetu (w domu, szkole lub pracy)
- siedzący.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie w ciąży lub zamiarem zajścia w ciążę
- obecność znanego stanu medycznego (np. historia CVD) lub historii ciężkiej choroby psychicznej (np. zaburzenia psychotycznego), co czyni udział niebezpiecznym lub bardzo trudnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Uczestnicy tej grupy otrzymają dostęp do strony internetowej zaprojektowanej, aby pomóc im zwiększyć poziom aktywności fizycznej
|
Porównanie zapewniania dostępu do ukierunkowanej strony internetowej poświęconej aktywności fizycznej a udostępniania informacji na stronach internetowych związanych z rakiem
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna strony internetowej raka
Uczestnicy tej grupy otrzymają informacje na temat stron internetowych związanych z rakiem (które nie dostarczają informacji na temat aktywności fizycznej)
|
Porównanie zapewniania dostępu do ukierunkowanej strony internetowej poświęconej aktywności fizycznej a udostępniania informacji na stronach internetowych związanych z rakiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Miara akceptacji: odpowiedź na pytanie „Ogólnie, na ile byłeś zadowolony z interwencji?”
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miara wykonalności: odsetek tygodni, w których uczestnicy wprowadzają cele związane z aktywnością fizyczną oraz informacje na stronie interwencyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Minuty aktywności o umiarkowanej intensywności w siedmiodniowym PAR
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn Rabin, The Miriam Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA134197
- 1R03CA134197 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja związana z aktywnością fizyczną
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone