- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00791375
Webová intervence fyzické aktivity pro mladé dospělé, kteří přežili rakovinu
19. dubna 2012 aktualizováno: Carolyn Rabin, The Miriam Hospital
Cílem této studie je přizpůsobit dříve vyvinutou internetovou intervenci v oblasti fyzické aktivity tak, aby byla zacílena na mladé dospělé pacienty s rakovinou (ve věku 18 až 39 let).
Webová intervence bude poté pilotně testována, aby se zjistilo, zda je proveditelná a přijatelná pro mladé dospělé pacienty, kteří přežili rakovinu; předpokládáme, že intervence bude proveditelná a přijatelná.
Rovněž budou shromážděny předběžné údaje o účincích intervence na úroveň fyzické aktivity, náladu a únavu.
Přehled studie
Detailní popis
Mladí dospělí s diagnózou rakoviny tvoří zvláště zranitelnou populaci, jejíž zdravotní a psychosociální potřeby jsou často přehlíženy.
Ti, kterým byla diagnostikována rakovina ve věku 18 až 39 let, čelí řadě zvýšených rizik, včetně zvýšeného rizika kardiovaskulárních onemocnění, druhých druhů rakoviny a emočního stresu.
Navzdory tomu se jen velmi malé procento výzkumu rakoviny zaměřilo na otázky přežití mladých dospělých.
Cílem navrhovaného výzkumu je řešit některé neuspokojené potřeby mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, a to vyvinutím a pilotním testováním intervence fyzické aktivity pro tuto populaci.
Fyzická aktivita byla vybrána jako cílové chování jako: 1. vysoké procento mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, má sedavý způsob života a 2. výzkum ukázal, že pacienti, kteří přežili rakovinu, kteří zvýšili svou fyzickou aktivitu, zaznamenali zlepšení kardiopulmonálních funkcí, snížení únavy, lepší náladu a lepší náladu. výsledky rakoviny.
Intervence bude založena na dříve vyvinuté, teoreticky podložené, přizpůsobené internetové intervenci pro dospělé se sedavým zaměstnáním.
Tato dříve vyvinutá intervence využívá složky transteoretického modelu a sociální kognitivní teorie k podpoře fyzické aktivity; účastníci například vyplňují měsíční dotazníky online a dostávali na míru šité zprávy se zpětnou vazbou, které se zabývaly jejich vlastní účinností, rozhodovací rovnováhou a procesy změny.
Intervenční webová stránka také obsahuje funkce, jako jsou tipy pro cvičení při péči o malé děti a místní zdroje fyzické aktivity.
Na webovou stránku s intervencemi budou přidána dvě klíčová vylepšení s cílem zacílit na populaci mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu – 1. informace týkající se pacientů, kteří přežili rakovinu, zahajující cvičební program a 2. složka podpory typu peer-to-peer.
Jakmile budou tato vylepšení přidána, 10 mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, vyhodnotí intervenci a poskytne kvalitativní zpětnou vazbu.
Na základě této zpětné vazby budou v případě potřeby provedeny další revize zásahu.
Intervence bude poté pilotně testována na vzorku 40 mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny (získají 12 týdnů přístupu na intervenční webovou stránku) nebo srovnávací skupiny (získají informace na třech internetových stránkách zaměřených na rakovinu).
Údaje o proveditelnosti a přijatelnosti intervence budou shromažďovány spolu s předběžnými údaji o účincích intervence (tj. o úrovni fyzické aktivity, náladě a únavě).
Ten bude použit pro odhady velikosti účinku při navrhování budoucí studie účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 až 39 let
- diagnostikovaná jakákoli forma rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže) ve věku 18 až 39 let za posledních 10 let
- dokončil všechny operace, chemoterapii a radioterapii
- v současné době v remisi rakoviny
- schopen plynule mluvit a psát anglicky
- mít přístup k internetu (doma, ve škole nebo v práci)
- sedavý.
Kritéria vyloučení:
- v současné době těhotná nebo záměr otěhotnět
- přítomnost známého zdravotního stavu (např. KVO v anamnéze) nebo závažného psychiatrického onemocnění v anamnéze (např. psychotické poruchy), což činí účast nebezpečnou nebo velmi obtížnou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervence fyzické aktivity
Účastníci této větve získají přístup na webovou stránku navrženou tak, aby jim pomohla zvýšit úroveň fyzické aktivity
|
Srovnání poskytování přístupu na webovou stránku zaměřenou na fyzickou aktivitu v. poskytování informací na webových stránkách souvisejících s rakovinou
|
Komparátor placeba: Skupina pro kontrolu webových stránek rakoviny
Účastníci této větve dostanou informace na webových stránkách souvisejících s rakovinou (které neposkytují informace o fyzické aktivitě)
|
Srovnání poskytování přístupu na webovou stránku zaměřenou na fyzickou aktivitu v. poskytování informací na webových stránkách souvisejících s rakovinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra přijatelnosti: odpověď na položku "Jak jste byli obecně spokojeni s intervencí?"
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Míra proveditelnosti: procento týdnů, po které účastníci zadávají cíle fyzické aktivity a informace na intervenční webové stránce
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Minuty středně intenzivní aktivity na Sedmidenní PAR
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Rabin, The Miriam Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CA134197
- 1R03CA134197 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence fyzické aktivity
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme