- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00791375
Webgebaseerde fysieke activiteitsinterventie voor jongvolwassen kankeroverlevenden
19 april 2012 bijgewerkt door: Carolyn Rabin, The Miriam Hospital
Het doel van deze studie is om een eerder ontwikkelde webgebaseerde interventie voor lichaamsbeweging aan te passen, zodat de interventie gericht is op jongvolwassen overlevenden van kanker (leeftijd 18 tot 39).
De webgebaseerde interventie zal vervolgens in een pilot worden getest om te bepalen of deze haalbaar en acceptabel is voor jongvolwassen overlevenden van kanker; we veronderstellen dat de interventie zowel haalbaar als acceptabel zal zijn.
Er zullen ook voorlopige gegevens worden verzameld over de effecten van de interventie op het niveau van fysieke activiteit, stemming en vermoeidheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jongeren met de diagnose kanker vormen een bijzonder kwetsbare groep wiens medische en psychosociale noden vaak over het hoofd worden gezien.
Degenen die tussen de 18 en 39 jaar de diagnose kanker hebben gekregen, lopen een aantal verhoogde risico's, waaronder een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, tweede vormen van kanker en emotionele stress.
Desondanks heeft slechts een zeer klein percentage van het kankeronderzoek zich gericht op de overlevingsproblemen van jonge volwassenen.
Het doel van het voorgestelde onderzoek is om tegemoet te komen aan enkele van de onvervulde behoeften van jongvolwassen kankeroverlevenden door een fysieke activiteitsinterventie voor deze populatie te ontwikkelen en te testen.
Lichamelijke activiteit werd geselecteerd als het doelgedrag omdat: 1. een hoog percentage jongvolwassen kankeroverlevenden een sedentaire levensstijl heeft en 2. onderzoek heeft aangetoond dat kankeroverlevenden die hun lichamelijke activiteit verhogen, een verbeterde cardiopulmonale functie ervaren, vermoeidheid verminderen, een beter humeur hebben en superieure kanker uitkomsten.
De interventie zal gebaseerd zijn op een eerder ontwikkelde, theoretisch onderbouwde, op maat gemaakte internetinterventie voor sedentaire volwassenen.
Deze eerder ontwikkelde interventie gebruikt componenten van het Transtheoretisch Model en de Sociaal Cognitieve Theorie om fysieke activiteit te bevorderen; deelnemers vullen bijvoorbeeld maandelijks online vragenlijsten in en ontvangen op maat gemaakte feedbackrapporten over hun zelfeffectiviteit, beslissingsevenwicht en veranderingsprocessen.
De interventiewebsite bevat ook functies zoals tips voor lichaamsbeweging tijdens de zorg voor jonge kinderen en lokale bronnen voor lichaamsbeweging.
Er zullen twee belangrijke verbeteringen aan de interventiewebsite worden toegevoegd om zich te richten op de jongvolwassenen die kanker hebben overleefd: 1. informatie die relevant is voor overlevenden van kanker die een oefenprogramma starten en 2. een ondersteuningscomponent van peer-to-peer.
Zodra deze verbeteringen zijn toegevoegd, zullen 10 jonge volwassen overlevenden van kanker de interventie evalueren en kwalitatieve feedback geven.
Op basis van deze feedback zullen indien nodig aanvullende herzieningen van de interventie worden aangebracht.
De interventie zal vervolgens getest worden met een steekproef van 40 jongvolwassen kankeroverlevenden.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep (die 12 weken toegang krijgt tot de interventiewebsite) of een vergelijkingsgroep (die informatie ontvangt op drie kankerspecifieke internetsites).
Gegevens over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventies zullen worden verzameld samen met voorlopige gegevens over interventie-effecten (d.w.z. over het niveau van fysieke activiteit, stemming en vermoeidheid).
Dit laatste zal worden gebruikt voor schattingen van de effectgrootte bij het ontwerpen van een toekomstige werkzaamheidsstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Miriam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 tot 39
- gediagnosticeerd met enige vorm van kanker (behalve niet-melanome huidkanker) tussen 18 en 39 jaar in de afgelopen 10 jaar
- voltooide alle operaties, chemotherapie en bestralingstherapie
- momenteel in een remissie van kanker
- vloeiend Engels kunnen spreken en schrijven
- in staat om toegang te krijgen tot internet (thuis, op school of op het werk)
- gevestigd.
Uitsluitingscriteria:
- momenteel zwanger of de intentie om zwanger te worden
- de aanwezigheid van een bekende medische aandoening (bijv. een voorgeschiedenis van HVZ) of een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening (bijv. een psychotische stoornis) die deelname gevaarlijk of zeer moeilijk maakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fysieke activiteitsinterventie
Deelnemers aan deze arm krijgen toegang tot een website die is ontworpen om hen te helpen hun niveau van fysieke activiteit te verhogen
|
Vergelijking van het verschaffen van toegang tot een website gericht op lichaamsbeweging vs. het verstrekken van informatie op kankergerelateerde websites
|
Placebo-vergelijker: Kanker Website Controlegroep
Deelnemers aan deze arm krijgen informatie over kankergerelateerde websites (die geen informatie geven over fysieke activiteit)
|
Vergelijking van het verschaffen van toegang tot een website gericht op lichaamsbeweging vs. het verstrekken van informatie op kankergerelateerde websites
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aanvaardbaarheidsmaatstaf: antwoord op het item "Hoe tevreden was u over het algemeen met de interventie?"
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Haalbaarheidsmaatstaf: percentage weken dat deelnemers fysieke activiteitsdoelen en informatie invoeren op de interventiewebsite
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Minuten van matige intensiteit activiteit op Seven Day PAR
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn Rabin, The Miriam Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CA134197
- 1R03CA134197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Interventie fysieke activiteit
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaActief, niet wervendVerbeter de levenskwaliteitItalië
-
Istanbul Kültür UniversityIngetrokkenFysieke activiteitsniveau | Bewustwording van fysieke activiteit
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendCarcinoom | KankerVerenigde Staten