- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00791375
Intervento sull'attività fisica basato sul Web per giovani adulti sopravvissuti al cancro
19 aprile 2012 aggiornato da: Carolyn Rabin, The Miriam Hospital
L'obiettivo di questo studio è quello di adattare un intervento di attività fisica basato sul web precedentemente sviluppato in modo che l'intervento si rivolga ai giovani adulti sopravvissuti al cancro (dai 18 ai 39 anni).
L'intervento basato sul web sarà quindi testato in modo pilota per determinare se è fattibile e accettabile per i giovani adulti sopravvissuti al cancro; ipotizziamo che l'intervento sia fattibile e accettabile.
Saranno inoltre raccolti dati preliminari sugli effetti dell'intervento sul livello di attività fisica, sull'umore e sulla fatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I giovani adulti con diagnosi di cancro costituiscono una popolazione particolarmente vulnerabile le cui esigenze mediche e psicosociali sono spesso trascurate.
Coloro a cui è stato diagnosticato un cancro di età compresa tra 18 e 39 anni affrontano una serie di rischi maggiori, tra cui un aumento del rischio di malattie cardiovascolari, secondi tumori e stress emotivo.
Nonostante ciò, solo una piccolissima percentuale della ricerca sul cancro si è concentrata sui problemi di sopravvivenza dei giovani adulti.
L'obiettivo della ricerca proposta è affrontare alcuni dei bisogni insoddisfatti tra i giovani adulti sopravvissuti al cancro sviluppando e testando un intervento di attività fisica per questa popolazione.
L'attività fisica è stata selezionata come comportamento target in quanto: 1. un'alta percentuale di giovani adulti sopravvissuti al cancro ha uno stile di vita sedentario e 2. la ricerca ha dimostrato che i sopravvissuti al cancro che aumentano la loro esperienza di attività fisica hanno migliorato la funzione cardiopolmonare, ridotto l'affaticamento, migliorato l'umore e migliorato esiti del cancro.
L'intervento si baserà su un intervento su Internet sviluppato in precedenza, teoricamente fondato e su misura per adulti sedentari.
Questo intervento sviluppato in precedenza utilizza componenti del modello transteoretico e della teoria cognitiva sociale per promuovere l'attività fisica; ad esempio, i partecipanti completano questionari mensili online e ricevono rapporti di feedback su misura che affrontano la loro autoefficacia, equilibrio decisionale e processi di cambiamento.
Il sito Web dell'intervento include anche funzionalità come suggerimenti per l'esercizio fisico durante la cura dei bambini piccoli e risorse locali per l'attività fisica.
Due miglioramenti chiave saranno aggiunti al sito web di intervento al fine di indirizzare la popolazione di giovani adulti sopravvissuti al cancro: 1. informazioni pertinenti ai sopravvissuti al cancro che iniziano un programma di esercizi e 2. una componente di supporto peer-to-peer.
Una volta aggiunti questi miglioramenti, 10 giovani adulti sopravvissuti al cancro valuteranno l'intervento e forniranno un feedback qualitativo.
Ulteriori revisioni saranno apportate all'intervento, se necessario, sulla base di questo feedback.
L'intervento sarà quindi testato pilota con un campione di 40 giovani adulti sopravvissuti al cancro.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento (ricevendo 12 settimane di accesso al sito web di intervento) o un gruppo di confronto (ricevendo informazioni su tre siti Internet specifici per il cancro).
I dati sulla fattibilità e l'accettabilità dell'intervento saranno raccolti insieme ai dati preliminari sugli effetti dell'intervento (ad esempio, sul livello di attività fisica, sull'umore e sulla fatica).
Quest'ultimo verrà utilizzato per le stime della dimensione dell'effetto durante la progettazione di un futuro studio di efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Miriam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 39 anni
- diagnosticato con qualsiasi forma di cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma) di età compresa tra 18 e 39 anni negli ultimi 10 anni
- completato tutti gli interventi chirurgici, la chemioterapia e la radioterapia
- attualmente in una remissione del cancro
- in grado di parlare e scrivere fluentemente in inglese
- in grado di accedere a Internet (a casa, a scuola o al lavoro)
- sedentario.
Criteri di esclusione:
- attualmente incinta o l'intenzione di rimanere incinta
- la presenza di una condizione medica nota (ad esempio, storia di CVD) o storia di grave malattia psichiatrica (ad esempio, disturbo psicotico) che rende la partecipazione pericolosa o molto difficile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento sull'attività fisica
I partecipanti a questo braccio avranno accesso a un sito Web progettato per aiutarli ad aumentare i loro livelli di attività fisica
|
Confronto tra la fornitura dell'accesso a un sito Web mirato per l'attività fisica e la fornitura di informazioni sui siti Web correlati al cancro
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo del sito Web sul cancro
I partecipanti a questo braccio riceveranno informazioni sui siti Web correlati al cancro (che non forniscono informazioni sull'attività fisica)
|
Confronto tra la fornitura dell'accesso a un sito Web mirato per l'attività fisica e la fornitura di informazioni sui siti Web correlati al cancro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Misura di accettabilità: risposta all'item "In generale quanto sei soddisfatto dell'intervento?"
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misura di fattibilità: percentuale di settimane in cui i partecipanti inseriscono obiettivi di attività fisica e informazioni sul sito web dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Minuti di attività di intensità moderata su Seven Day PAR
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolyn Rabin, The Miriam Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA134197
- 1R03CA134197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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