- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00791375
Intervenção de atividade física baseada na web para jovens adultos sobreviventes de câncer
19 de abril de 2012 atualizado por: Carolyn Rabin, The Miriam Hospital
O objetivo deste estudo é adaptar uma intervenção de atividade física baseada na web previamente desenvolvida para que a intervenção tenha como alvo adultos jovens sobreviventes de câncer (18 a 39 anos).
A intervenção baseada na web será testada para determinar se é viável e aceitável para sobreviventes de câncer adultos jovens; nossa hipótese é que a intervenção será viável e aceitável.
Dados preliminares sobre os efeitos da intervenção no nível de atividade física, humor e fadiga também serão coletados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos jovens diagnosticados com câncer constituem uma população particularmente vulnerável cujas necessidades médicas e psicossociais são frequentemente negligenciadas.
Aqueles diagnosticados com câncer entre 18 e 39 anos enfrentam uma série de riscos aumentados, incluindo um risco aumentado de doença cardiovascular, segundo câncer e sofrimento emocional.
Apesar disso, apenas uma porcentagem muito pequena da pesquisa sobre o câncer se concentrou nas questões de sobrevivência de adultos jovens.
O objetivo da pesquisa proposta é abordar algumas das necessidades não atendidas entre jovens adultos sobreviventes de câncer, desenvolvendo e testando uma intervenção de atividade física para essa população.
A atividade física foi selecionada como o comportamento-alvo porque: 1. uma alta porcentagem de sobreviventes de câncer adultos jovens tem um estilo de vida sedentário e 2. a pesquisa mostrou que os sobreviventes de câncer que aumentam sua experiência de atividade física melhoraram a função cardiopulmonar, reduziram a fadiga, melhoraram o humor e resultados do câncer.
A intervenção será baseada em uma intervenção de Internet previamente desenvolvida, fundamentada teoricamente e sob medida para adultos sedentários.
Esta intervenção previamente desenvolvida utiliza componentes do Modelo Transteórico e da Teoria Social Cognitiva para promover a atividade física; por exemplo, os participantes completam questionários mensais on-line e recebem relatórios de feedback personalizados abordando sua autoeficácia, equilíbrio de decisão e processos de mudança.
O site da intervenção também inclui recursos como dicas para se exercitar enquanto cuida de crianças pequenas e recursos locais de atividade física.
Dois aprimoramentos principais serão adicionados ao site da intervenção para atingir a população de sobreviventes de câncer de adultos jovens - 1. informações pertinentes a sobreviventes de câncer iniciando um programa de exercícios e 2. um componente de suporte entre pares.
Depois que esses aprimoramentos forem adicionados, 10 jovens adultos sobreviventes de câncer avaliarão a intervenção e fornecerão feedback qualitativo.
Revisões adicionais serão feitas à intervenção, conforme necessário, com base neste feedback.
A intervenção será então testada com uma amostra de 40 adultos jovens sobreviventes de câncer.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de intervenção (recebendo 12 semanas de acesso ao site de intervenção) ou um grupo de comparação (recebendo informações em três sites específicos de câncer na Internet).
Os dados sobre a viabilidade e aceitabilidade da intervenção serão coletados juntamente com dados preliminares sobre os efeitos da intervenção (ou seja, no nível de atividade física, humor e fadiga).
O último será usado para estimativas de tamanho de efeito ao projetar um estudo de eficácia futuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Miriam Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 39 anos
- diagnosticado com qualquer tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) entre 18 e 39 anos nos últimos 10 anos
- completou todas as cirurgias, quimioterapia e radioterapia
- atualmente em remissão do câncer
- capaz de falar e escrever fluentemente em inglês
- capaz de acessar a Internet (em casa, na escola ou no trabalho)
- sedentário.
Critério de exclusão:
- atualmente grávida ou a intenção de engravidar
- a presença de uma condição médica conhecida (por exemplo, história de DCV) ou história de doença psiquiátrica grave (por exemplo, transtorno psicótico) tornando a participação perigosa ou muito difícil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção em Atividade Física
Os participantes deste braço terão acesso a um site projetado para ajudá-los a aumentar seus níveis de atividade física
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Comparação entre o fornecimento de acesso a um site de atividade física direcionado e o fornecimento de informações sobre sites relacionados ao câncer
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Comparador de Placebo: Grupo de controle de sites de câncer
Os participantes neste braço receberão informações sobre sites relacionados ao câncer (que não fornecem informações sobre atividade física)
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Comparação entre o fornecimento de acesso a um site de atividade física direcionado e o fornecimento de informações sobre sites relacionados ao câncer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medida de aceitabilidade: resposta ao item "Em geral, quão satisfeito você ficou com a intervenção?"
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medida de viabilidade: porcentagem de semanas em que os participantes inserem metas de atividade física e informações no site da intervenção
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Minutos de atividade de intensidade moderada no Seven Day PAR
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Rabin, The Miriam Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CA134197
- 1R03CA134197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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