- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00791375
Intervention en ligne sur l'activité physique pour les jeunes adultes survivants du cancer
19 avril 2012 mis à jour par: Carolyn Rabin, The Miriam Hospital
L'objectif de cette étude est d'adapter une intervention d'activité physique sur le Web précédemment développée afin que l'intervention cible les jeunes adultes survivants du cancer (18 à 39 ans).
L'intervention en ligne fera ensuite l'objet d'un essai pilote afin de déterminer si elle est faisable et acceptable pour les jeunes adultes survivants du cancer ; nous émettons l'hypothèse que l'intervention sera à la fois faisable et acceptable.
Des données préliminaires sur les effets de l'intervention sur le niveau d'activité physique, l'humeur et la fatigue seront également recueillies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les jeunes adultes diagnostiqués avec un cancer constituent une population particulièrement vulnérable dont les besoins médicaux et psychosociaux sont souvent négligés.
Les personnes diagnostiquées d'un cancer entre 18 et 39 ans font face à un certain nombre de risques accrus, notamment un risque accru de maladies cardiovasculaires, de cancers secondaires et de détresse émotionnelle.
Malgré cela, seul un très faible pourcentage de la recherche sur le cancer s'est concentré sur les problèmes de survie des jeunes adultes.
L'objectif de la recherche proposée est de répondre à certains des besoins non satisfaits chez les jeunes adultes survivants du cancer en développant et en testant une intervention d'activité physique pour cette population.
L'activité physique a été choisie comme comportement cible car : 1. un pourcentage élevé de jeunes adultes survivants du cancer ont un mode de vie sédentaire et 2. la recherche a montré que les survivants du cancer qui augmentent leur activité physique bénéficient d'une fonction cardiopulmonaire améliorée, d'une fatigue réduite, d'une humeur améliorée et d'une meilleure résultats du cancer.
L'intervention sera basée sur une intervention Internet préalablement développée, théoriquement fondée et adaptée aux adultes sédentaires.
Cette intervention développée précédemment utilise des composants du modèle transthéorique et de la théorie cognitive sociale pour promouvoir l'activité physique ; par exemple, les participants remplissent des questionnaires mensuels en ligne et reçoivent des rapports de rétroaction personnalisés portant sur leur auto-efficacité, leur équilibre décisionnel et leurs processus de changement.
Le site Web d'intervention comprend également des fonctionnalités telles que des conseils pour faire de l'exercice tout en prenant soin de jeunes enfants et des ressources locales en matière d'activité physique.
Deux améliorations clés seront ajoutées au site Web d'intervention afin de cibler la population de jeunes adultes survivants du cancer - 1. des informations pertinentes pour les survivants du cancer qui lancent un programme d'exercice et 2. une composante de soutien entre pairs.
Une fois ces améliorations ajoutées, 10 jeunes adultes survivants du cancer évalueront l'intervention et fourniront une rétroaction qualitative.
Des révisions supplémentaires seront apportées à l'intervention, au besoin, sur la base de ces commentaires.
L'intervention fera ensuite l'objet d'un essai pilote auprès d'un échantillon de 40 jeunes adultes survivants du cancer.
Les participants seront assignés au hasard à un groupe d'intervention (recevant 12 semaines d'accès au site Web d'intervention) ou à un groupe de comparaison (recevant des informations sur trois sites Internet spécifiques au cancer).
Des données sur la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention seront recueillies ainsi que des données préliminaires sur les effets de l'intervention (c.-à-d. sur le niveau d'activité physique, l'humeur et la fatigue).
Ce dernier sera utilisé pour les estimations de la taille de l'effet lors de la conception d'un futur essai d'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Miriam Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 39 ans
- diagnostiqué avec n'importe quelle forme de cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) entre 18 et 39 ans au cours des 10 dernières années
- terminé toutes les chirurgies, chimiothérapies et radiothérapies
- actuellement en rémission de cancer
- capable de parler et d'écrire couramment en anglais
- capable d'accéder à Internet (à la maison, à l'école ou au travail)
- sédentaire.
Critère d'exclusion:
- actuellement enceinte ou l'intention de tomber enceinte
- la présence d'une condition médicale connue (par exemple, des antécédents de maladie cardiovasculaire) ou des antécédents de maladie psychiatrique grave (par exemple, un trouble psychotique) rendant la participation dangereuse ou très difficile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention en activité physique
Les participants à ce volet auront accès à un site Web conçu pour les aider à augmenter leur niveau d'activité physique
|
Comparaison entre l'offre d'accès à un site Web sur l'activité physique ciblée et la fourniture d'informations sur des sites Web liés au cancer
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle du site Web sur le cancer
Les participants à ce bras recevront des informations sur des sites Web liés au cancer (qui ne fournissent pas d'informations sur l'activité physique)
|
Comparaison entre l'offre d'accès à un site Web sur l'activité physique ciblée et la fourniture d'informations sur des sites Web liés au cancer
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure d'acceptabilité : réponse à l'item « En général, êtes-vous satisfait de l'intervention ?
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
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Mesure de faisabilité : pourcentage de semaines pendant lesquelles les participants entrent des objectifs d'activité physique et des informations sur le site Web de l'intervention
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Minutes d'activité d'intensité modérée sur Seven Day PAR
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolyn Rabin, The Miriam Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2008
Première publication (Estimation)
14 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CA134197
- 1R03CA134197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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