LIAISON NES Grippe A/B & COVID-19 Klinische Vereinbarung
LIAISON NES Grippe A/B & COVID-19 klinische Vereinbarung in Australien
Der DiaSorin Molecular LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19 Echtzeit-RT-PCR-Assay ist für die Verwendung auf dem DiaSorin LIAISON® NES-Gerät für den qualitativen In-vitro-Nachweis und die Differenzierung von Nukleinsäuren aus Influenza A und Influenza B vorgesehen und SARS-CoV-2-Virus aus trockenen Nasenabstrichen (NS) von menschlichen Patienten mit Anzeichen und Symptomen während der akuten Phase einer Atemwegsinfektion in Verbindung mit klinischen und epidemiologischen Risikofaktoren.
Der LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19-Test ist als Hilfsmittel bei der Differentialdiagnose von Influenza A-, Influenza B- und SARS-CoV-2-Infektionen in einer professionellen Laborumgebung vorgesehen.
Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit Influenza A, Influenza B oder SARS-CoV-2 nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen zum Patientenmanagement verwendet werden. Der Test ist nicht dazu gedacht, das Vorhandensein des Influenza-C-Virus nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Grampians Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschliche Patienten mit aktiven Anzeichen und Symptomen einer Atemwegsinfektion zum Zeitpunkt der Entnahme
- Proben, die innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome für die erste Entnahme entnommen wurden
- Verfügbarkeit von Alter, Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Entnahmedaten, Entnahmezeit, routinemäßiger Atemwegstestmethode, routinemäßigem Atemwegsergebnis, Anzeichen und Symptomen (z. B. Fieber), Datum des Symptombeginns für jedes Symptom, Impfstatus (Grippe und COVID-19). , sofern zutreffend), Vorerkrankungen (sofern zutreffend), Medikamente (z. B. antivirale Medikamente gegen COVID-19) usw. für jedes Thema
Ausschlusskriterien:
- Falscher Tupfertyp
- Falsches Transportmedium
- Falsche Probenhandhabung (Proben werden nicht bei der empfohlenen Temperatur gelagert)
- Proben, die >7 Tage nach Auftreten der Symptome entnommen wurden
- Probanden haben nicht zugestimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Geblendeter, zukünftiger Arm
Klinische Proben werden prospektiv von Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Atemwegsinfektion entnommen. Ein Nasenabstrich in Copan Universal Transport Media (UTM) 3 Milliliter für Vergleichstests sollte von einem medizinischen Fachpersonal entnommen werden. Wenn die Probanden bereit und in der Lage sind, werden bis zu 40 % des Nasenabstrichs für das Prüfgerät unter Anleitung und Aufsicht eines medizinischen Fachpersonals selbst entnommen. Nasopharyngeale (NPS) Proben (optional) sollten nur von medizinischem Fachpersonal entnommen werden. Alle Proben von Kindern unter 13 Jahren sollten nur von ausgebildetem medizinischem Fachpersonal entnommen werden. Befolgen Sie die Richtlinien des Centers for Disease Control and Prevention für die Entnahme von NPS-Abstrichen, sofern vom Sponsor nicht anders angegeben. |
Der LIAISON® NES FLU A/B & COVID-19-Assay, der auf dem LIAISON® NES-Gerät verwendet wird, ist ein Echtzeit-PCR-System, das die direkte Amplifikation, Erkennung und Differenzierung von Grippe-A-Virus-RNA, Grippe-B-Virus-RNA und SARS-CoV ermöglicht -2 RNA aus trockenen Nasenabstrichen.
Nasentupfer können professionell von einem Gesundheitsdienstleister entnommen oder vom Patienten unter Aufsicht des Gesundheitsdienstleisters selbst entnommen werden.
Der gesammelte Nasentupfer kann dann ohne Nukleinsäureextraktion direkt in die Kartusche geladen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: Die Proben werden innerhalb einer Stunde nach der Entnahme auf LIAISON NES getestet.
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Schätzungen der Sensitivität/Prozent positiver Übereinstimmung (PPA) und der Spezifität/Prozent negativer Übereinstimmung (NPA) werden auf der Grundlage einer Zwei-mal-Zwei-Tabelle berechnet (Ergebnis der Vergleichsmethode vs. Ergebnis von LIAISON® NES FLU A/B, RSV und COVID). -19-Assay oder LIAISON PLEX® RSP Flex-Assay) für jedes Ziel.
Darüber hinaus werden zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle bereitgestellt.
Eine separate Sensitivität/PPA und Spezifität/NPA für jedes Ziel, um die Proben einzuschließen, die aufgrund einer Diskrepanz zwischen dem Standard-of-Care- und dem molekularen Vergleichsergebnis ausgeschlossen wurden, werden in einer separaten 2 x 2-Tabelle dargestellt.
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Die Proben werden innerhalb einer Stunde nach der Entnahme auf LIAISON NES getestet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSM-PROT-005131
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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