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Magnetische Sentinel-Lymphknoten-Kartierung bei Krebs des oberen Magen-Darm-Trakts: Eine klinische Machbarkeitsuntersuchung (MAGMAP)

31. März 2026 aktualisiert von: Ferronova Pty Ltd
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, teilweise verblindete Parallelvergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Durchführbarkeit und des potenziellen zusätzlichen diagnostischen und klinischen Werts der Verwendung des FerroTrace®- und FerroMag Sentinel Lymph Node Mapping (SLNM)-Systems zur Kartierung Sentinel-Lymphknoten (SLNs) bei Patienten mit Magen-, Magen-Ösophagus-Übergangs- und Speiseröhrenkrebs, bestehend aus einer Sicherheitseinleitungsphase und einer Expansionsphase.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, teilweise verblindete Parallelvergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Durchführbarkeit und des potenziellen diagnostischen und klinischen Mehrwerts der Verwendung des FerroTrace®- und FerroMag SLNM-Systems zur Kartierung von SLNs bei Patienten mit Magen-, Magen-Ösophagus-Übergang und Speiseröhrenkrebs, bestehend aus einer Sicherheitseinleitungsphase und einer Expansionsphase.

Es wird eine Sicherheitseinleitungsphase durchgeführt, um die optimale Dosis für die Expansionsphase zu bestimmen. Für die Sicherheitseinführungsphase werden mindestens 6 berechtigte Probanden einer FerroTrace®-Injektion unterzogen, gefolgt von einer Magnetresonanztomographie (MRT) von Research zur Visualisierung und Beurteilung von SLNs. Die Sicherheit wird 7 bis 14 Tage lang überwacht und umfasst Überprüfungen der Sicherheit, Pharmakokinetik, Bildqualitätsdaten aus der MRT vor und nach der FerroTrace®-Injektion sowie die Durchführbarkeit der MRT-SLN-Identifizierung. Bei Bedarf kann eine Dosiserhöhung/-deeskalation im 3+3-Design durchgeführt werden. Nach erfolgreichem Abschluss der Sicherheits-Einführungsphase wird eine Dosis FerroTrace® für den Einsatz in der Expansionsphase ausgewählt.

Die Expansionsphase wird aus drei Kohorten von Probanden bestehen (Magen, Magen-Ösophagus-Übergang, Speiseröhrenkrebs). Geeignete Probanden werden einer FerroTrace®-Injektion unterzogen, gefolgt von einer Forschungs-MRT zur Visualisierung und Beurteilung von SLNs. Gegebenenfalls kann nach der neoadjuvanten Therapie eine Forschungs-MRT durchgeführt werden. Die Forschungs-MRTs werden für das multidisziplinäre Team (MDT) blind sein. Während der Operation wird ein Vergleichsprodukt, Indocyaningrün (ICG), mit einer Nahinfrarotkamera verwendet, um fluoreszierende Lymphknoten zu identifizieren, und in der Histopathologie an Ex-vivo-Proben wird ein Magnetometer (FerroMag) SLNs identifizieren. Die Identifizierung und Lage aller identifizierten SLNs wird aufgezeichnet und alle werden mittels feiner Serienschnitte und immunchemischer Pathologie untersucht.

Die Studie wird das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben sowie deren Zusammenhang mit der Histopathologie und dem SLN-Standort bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage zu verstehen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Proband ist über 18 Jahre alt und nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die Studie abzuschließen.
  • Proband mit einer zuvor unbehandelten histopathologisch bestätigten Diagnose von Magen, Magen-Ösophagus-Übergang, Speiseröhrenkrebs und zum Zeitpunkt der Einschreibung wird voraussichtlich eine Operation mit kurativer Absicht durchgeführt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, Verhütungsmethoden anzuwenden, die der Prüfer für angemessen hält, um für die Studie in Frage zu kommen und weiterhin daran teilzunehmen.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes kann der Proband die Studie in Übereinstimmung mit dem Untersuchungsplan abschließen und ist in der Lage, die Anforderungen des Untersuchungsplans zu erfüllen.
  • Probanden mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) der Klasse 0–2.
  • Zusätzliche tumorspezifische Einschlusskriterien für Probanden in Erweiterungskohorten gemäß den Anweisungen des Sponsors.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt weist Fernmetastasen auf, die vor der Einschreibung mittels CT, PET, ultraschallgesteuerter Feinnadelaspiration (FNA) oder Zytologie festgestellt wurden.
  • Der Proband begann mit der neoadjuvanten Therapie vor seiner Einwilligung nach Aufklärung oder vor der Verabreichung von FerroTrace®.
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 180 Tage eine Feraheme®-Injektion (Ferumoxytol) erhalten.

  • Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten wie folgt:

    1. Eisenverbindungen
    2. Polyacrylamid
    3. Polyethylenglykol (PEG) oder hatte eine anaphylaktische Reaktion auf die COVID-Impfstoffe von Pfizer oder Moderna
    4. Jodverbindungen
    5. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen FerroTrace® oder einen der Inhaltsstoffe von FerroTrace®.
  • Bei der Person ist bekannt, dass sie an Hämochromatose leidet.
  • Personen mit anderen bekannten Störungen des Eisenstoffwechsels, wenn der Prüfer feststellt, dass bei der Person ein höheres Risiko für Eisentoxizität besteht.
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder stillend sind oder ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 14 Tage nach der Injektion der Studiendosis versuchen, schwanger zu werden, eine Schwangerschaft mit einem Partner planen oder eine Samenspende planen.
  • Der Proband weist nach Einschätzung des Prüfarztes eine oder mehrere absolute Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung auf.
  • Probanden mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, alle Nachuntersuchungen bis zum Ende der Studie einzuhalten, und/oder ist nicht bereit, eine Überprüfung der Krankenakten gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen zum Zeitpunkt der Einwilligung zuzulassen.
  • Der Prüfer stellt fest, dass der Proband aus anderen Gründen nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.
  • Der Proband erhielt innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung von FerroTrace® ein Prüfpräparat (IP), es sei denn, der Sponsor stimmte zu.
  • Die Probanden haben eine Schilddrüsenüberfunktion oder gutartige Schilddrüsenknoten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Geeignete Probanden durchlaufen ihren normalen Standardbehandlungspfad mit den unten beschriebenen zusätzlichen Interventionen.
Kombinationsprodukt: FerroTrace® und FerroMag Sentinel Lymph Node Mapping (SLNM) System

FerroTrace wird während der Endoskopie durch den Chirurgen peritumoral injiziert, wobei 12 Stunden bis 28 Tage nach der Injektion eine MRT durchgeführt wird. Die MRT wird für das klinische Team blind sein und die Lage der primären Drainagelymphknoten (Wächterlymphknoten oder SLNs) beurteilen.

Die Patienten erhalten eine neoadjuvante Standardtherapie und/oder eine Operation. Während der Operation wird Indocyaningrün (ICG) verwendet, um entwässernde Lymphknoten zu identifizieren. Nach der Operation werden Pathologen FerroMag verwenden, um SLNs zu identifizieren, die einer standardmäßigen H&E-Beurteilung unterzogen werden, und, falls negativ, einem Ultraschall-Staging (feiner serieller Schnitt und Immunchemie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLN-Erkennungsrate
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
SLN-Erkennungsrate und Anzahl der SLNs pro Proband unter Verwendung von MRT und FerroMag nach FerroTrace®-Injektion und Übereinstimmung zwischen MRT und FerroMag
Bis zu 14 Tage nach der Operation
Diagnostischer Wert im Ultra-Staging
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
Der positive diagnostische Wert der FerroTrace® SLN-Kartierung und des histopathologischen SLN-Ultra-Staging ist definiert als die Anzahl zusätzlicher nodalnegativer (pN0/ypN0) Probanden, bei denen isolierte Tumorzellen (pN0i+/ypN0i+), Mikrometastasen (pN1mi/ypN1mi) diagnostiziert wurden Knoten positiv (pN1/ypN1) durch SLN-Ultra-Staging plus Standard-Histopathologie im Vergleich zu nur Standard-Histopathologie.
Bis zu 14 Tage nach der Operation
Chirurgische Qualität
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
Prozentsatz der Probanden mit einem im MRT identifizierten SLN, der nicht durch Strahlentherapie oder Operation behandelt wurde.
Bis zu 14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Der frühere von 28 Tagen nach der FerroTrace-Injektion oder Beginn der neoadjuvanten Therapie oder Operation
Inzidenz, Art, Schweregrad und Zusammenhang mit FerroMag oder FerroTrace® von UE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), Veränderungen von Laborparametern, Vitalfunktionen und EKG-Ergebnissen gemäß NCI CTCAE v5.0
Der frühere von 28 Tagen nach der FerroTrace-Injektion oder Beginn der neoadjuvanten Therapie oder Operation
SLN-Standort Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Krankheitsfreie Überlebensraten von Probanden, kategorisiert nach SLN-Standort (MRT identifizierte SLNs, die alle durch Strahlentherapie/Operation behandelt/entfernt wurden, im Vergleich zu einigen SLNs, die nicht behandelt/entfernt wurden).
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
SLN Ultra-Staging-krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Krankheitsfreie Überlebensraten von Probanden, kategorisiert nach Histopathologie, nach SLN-Ultra-Staging.
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
SLN-Standort Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Gesamtüberlebensraten von Probanden, kategorisiert nach SLN-Standort (MRT identifizierte SLNs, die alle durch Strahlentherapie/Operation behandelt/entfernt wurden, im Vergleich zu einigen SLNs, die nicht behandelt/entfernt wurden)
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
SLN Ultra-Staging-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Gesamtüberlebensraten von Probanden, kategorisiert nach Histopathologie, nach SLN-Ultra-Staging
Bis zu 5 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FerroTrace und ICG-Konkordanz
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
Knotenausbeute der ICG-Knotenkartierung und Konkordanzrate der von FerroTrace® identifizierten SLNs im Vergleich zu ICG-identifizierten Knoten, gegebenenfalls kategorisiert nach neoadjuvanter Therapieart der Probanden
Bis zu 14 Tage nach der Operation
FerroTrace verbesserte MRT-Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
Spezifität und Empfindlichkeit der durch FerroTrace® verbesserten MRT bei der Erkennung von Tumorablagerungen in den SLNs im Vergleich zu CT, Positronenemissionstomographie (PET) und Standard-Histopathologie
Bis zu 14 Tage nach der Operation
FerroTrace verbesserte MRT-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
Spezifität und Empfindlichkeit der FerroTrace®-verstärkten MRT bei der Erkennung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Therapie in Lymphknoten
Bis zu 14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferronova Pty Ltd

Mitarbeiter

Austin Health
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Flinders Medical Centre
Royal Adelaide Hospital
South Australian Health and Medical Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Joe El-Aklouk, Ferronova Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMF-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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