5 mg Glipizid/500 mg Metforminhydrochlorid-Tabletten, Fasten

Einschlusskriterien:

• Screening demografischer Merkmale: Bei allen für diese Studie ausgewählten Probanden handelt es sich zum Zeitpunkt der Dosierung um gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren. Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden sollte kleiner oder gleich 30 sein.
• Screening-Verfahren: Jeder Proband wird den Screening-Prozess innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I abschließen. Die Einwilligungsdokumente sowohl für die Screening-Bewertung als auch für die Bestimmung von HIV-Antikörpern werden von jedem potenziellen Teilnehmer überprüft, besprochen und unterzeichnet, bevor die Screening-Verfahren vollständig umgesetzt werden.

Das Screening umfasst allgemeine Beobachtungen, körperliche Untersuchung, demografische Daten, medizinische und medikamentöse Vorgeschichte, ein Elektrokardiogramm, Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen, Atemfrequenz und Temperatur. Die körperliche Untersuchung umfasst unter anderem eine Beurteilung des Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Atmungs- und Zentralnervensystems.

Die klinischen Laboruntersuchungen umfassen Folgendes:

• Hämatologie: Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozytenzahl mit Differential, Erythrozytenzahl, Thrombozytenzahl;
• Klinische Chemie: Serumkreatinin, BUN, Glucose, AST(GOT), ALT(GPT), Albumin, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein und alkalische Phosphatase;
• HIV-Antikörper-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- und Hepatitis-C-Antikörper-Screening;
• Urinanalyse: mittels Ölmessstab; vollständige mikroskopische Untersuchung, wenn der Ölmessstab positiv ist; Und
• Urin-Drogenscreening: Ethylalkohol, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokainmetaboliten, Opiate und Phencyclidin.
• Serum-Schwangerschaftsbildschirm

Wenn weiblich und:

• im gebärfähigen Alter praktiziert für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung, wie von den Prüfärzten beurteilt, wie z. B. Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz; oder
• seit mindestens einem Jahr postmenopausal ist; oder
• chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
• Probanden mit Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Störung des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm-, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Systems oder einer psychiatrischen Erkrankung (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).
• Probanden, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs liegen und die bei einer erneuten Untersuchung bestätigt werden, gelten als klinisch signifikant.
• Probanden, die ein reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Screening, ein reaktives Hepatitis-C-Antikörper-Screening oder ein reaktives HIV-Antikörper-Screening zeigen.
• Probanden, die beim Screening für diese Studie ein positives Drogenmissbrauchsscreening zeigten.
• Weibliche Probanden, die ein positives Schwangerschaftsscreening zeigen.
• Weibliche Probanden, die derzeit stillen.
• Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Glipizid, Metforminhydrochlorid oder verwandte Arzneimittel.
• Personen mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien.
• Probanden mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung in den 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).
• Probanden, die derzeit innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung der Dosis der Periode I Tabakprodukte konsumieren oder über deren Verwendung berichten.
• Probanden, die in den 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Arzneimittel eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induziert oder hemmt.
• Probanden, die angeben, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I mehr als 150 ml Blut gespendet zu haben. Allen Probanden wird empfohlen, nach Abschluss der Studie vier Wochen lang kein Blut zu spenden.
• Personen, die Plasma gespendet haben (z. B. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I. Allen Probanden wird empfohlen, nach Abschluss der Studie vier Wochen lang kein Plasma zu spenden.
• Probanden, die angeben, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten zu haben.
• Probanden, die angeben, in den 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I systemische verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen zu haben.
• Probanden, die über eine Unverträglichkeit gegenüber direkter Venenpunktion berichten.
• Probanden, die berichten, dass sie in den 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I eine anormale Ernährung zu sich genommen haben.