Verträglichkeitsstudie von flüssigem Metformin (100 und 250 mg/mL) vs. IR-Tabletten

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren, einschließlich.

Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m², einschließlich.

Medizinisch gesund basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, klinischen Laboruntersuchungen und 12-Kanal-EKG, nach Meinung des Prüfers.

Nichtraucher oder leichter Raucher (10 Zigaretten pro Tag oder weniger oder gleichwertig), bereit, während der Studienaufenthalte zu verzichten.

In der Lage, vor Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich Fasten, Dosierungsbeschränkungen und Sicherheits-/Verträglichkeitsbewertungen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine vom Prüfer als akzeptabel eingestufte Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Metformin oder einen der Hilfsstoffe in den Studienformulierungen.

Anamnese oder Vorliegen klinisch signifikanter kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfers die Teilnahme oder Dateninterpretation beeinträchtigen könnten.

Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 mL/min/1,73 m² oder klinisch signifikante abnorme klinische Laborbefunde.

Frühere Anamnese von Laktatazidose.

Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis) Einnahme von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, rezeptfreien Medikamenten, pflanzlichen Produkten oder Nahrungsergänzungsmitteln, sofern nicht vom Prüfer genehmigt.

Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV.

Positiver Urindrogentest oder positiver Alkoholatemtest beim Screening oder beim Check-in.

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Studienverabreichung.

Spende von ≥450 mL Blut oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Studienverabreichung.

Schwangere oder stillende Frauen.

Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Jeglicher Zustand oder Befund, der nach Meinung des Prüfers die Eignung der Person für die Studie beeinträchtigt.