5 mg glipitsidi/500 mg metformiinihydrokloriditabletit, paasto

Sisällyttämiskriteerit:

• Demografinen seulonta: Kaikki tähän tutkimukseen valitut kohteet ovat terveitä miehiä ja naisia, jotka ovat 18–45-vuotiaita annosteluhetkellä mukaan lukien. Potilaan painoindeksin (BMI) tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin 30.
• Seulontamenettelyt: Jokainen tutkittava suorittaa seulontaprosessin 28 päivän kuluessa ennen jakson I annostusta. Jokainen mahdollinen osallistuja tarkistaa, keskustelee ja allekirjoittaa sekä seulonnan arviointia että HIV-vasta-aineiden määritystä koskevat suostumusasiakirjat ennen seulontamenettelyjen täydellistä toteuttamista.

Seulonta sisältää yleiset havainnot, fyysisen tutkimuksen, väestötiedot, lääketieteellisen ja lääkityshistorian, EKG:n, istumaverenpaineen ja sykkeen, hengitystiheyden ja lämpötilan. Fyysinen tarkastus sisältää, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, hengityselinten ja keskushermoston arvioinnin.

Kliinisen laboratorion seulontamenettelyt sisältävät:

• Hematologia: hematokriitti, hemoglobiini, valkosolujen määrä erolla, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä;
• Kliininen kemia: seerumin kreatiniini, BUN, glukoosi, AST(GOT), ALT(GPT), albumiini, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini ja alkalinen fosfataasi;
• HIV-vasta-aine-, hepatiitti B -pinta-antigeeni- ja hepatiitti C -vasta-aineseulonnat;
• Virtsan analyysi: mittatikulla; täydellinen mikroskooppinen tutkimus, jos mittatikku on positiivinen; ja
• Virtsan huumeiden seulonta: etyylialkoholi, amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiinin metaboliitit, opiaatit ja fensyklidiini.
• Seerumin raskausnäyttö

Jos nainen ja:

• on hedelmällisessä iässä, käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomia siittiöiden torjunta-aineella, diafragma spermisidillä, kohdunsisäinen väline (IUD) tai raittius; tai
• on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan; tai
• on kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on viime aikoina ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä häiriö, joka koskee sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologisia, hematologisia, endokriinisiä tai neurologisia järjestelmiä tai psykiatrista sairautta (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
• Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja kun ne vahvistetaan uudelleentutkimuksessa, katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
• Koehenkilöt, jotka osoittavat reaktiivista hepatiitti B -pinta-antigeeniseulontaa, reaktiivista hepatiitti C -vasta-aineseulontaa tai reaktiivista HIV-vasta-aineseulontaa.
• Koehenkilöt, jotka osoittavat positiivisen huumeiden väärinkäytön seulonnan tähän tutkimukseen.
• Naishenkilöt osoittavat positiivisen raskausnäytön.
• Naishenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia vasteita glipitsidille, metformiinihydrokloridille tai vastaaville lääkkeille.
• Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat.
• Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon aikana ennen jaksoa I annosta (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
• Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä käyttävät tai ilmoittavat käyttävänsä tupakkatuotteita 90 päivän kuluessa jakson I annoksen antamisesta.
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, 28 päivän aikana ennen jakson I annostelua.
• Koehenkilöt, jotka ilmoittavat luovuttaneensa enemmän kuin 150 ml verta 28 päivän aikana ennen kauden I annostusta. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet plasmaa (esim. plasmafereesi) 14 päivän sisällä ennen jakson I annostelua. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta plasmaa neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Koehenkilöt, jotka ilmoittavat saaneensa mitä tahansa tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä ennen periodin I annostelua.
• Koehenkilöt, jotka ilmoittavat ottaneensa mitä tahansa systeemistä reseptilääkettä 14 päivän aikana ennen jaksoa I.
• Koehenkilöt, jotka ilmoittavat intoleranssista suoraa laskimopunktiota kohtaan.
• Koehenkilöt, jotka raportoivat käyttäneensä epänormaalia ruokavaliota 28 päivän aikana ennen kauden I annostusta.