- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00648505
Lebensmittelstudie von Glipizid und Metformin-HCl-Tabletten 5 mg/500 mg bis Metaglip®-Tabletten 5 mg/500 mg
22. April 2024 aktualisiert von: Mylan Pharmaceuticals Inc
Einzeldosis-Lebensmittel-in-vivo-Bioäquivalenzstudie von Glipizid- und Metformin-HCl-Tabletten (5 mg/500 mg; Mylan) zu Metaglip®-Tabletten (5 mg/500 mg; Bristol-Myers Squibb) bei gesunden Freiwilligen
Das Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Bioäquivalenz von Glipizid und Metformin HCl 5 mg/500 mg Tabletten von Mylan mit Metaglip® 5 mg/500 mg Tabletten von Bristol-Myers Squibb nach einer oralen Einzeldosis von 5 mg/500 mg (1 x 5 mg). /500 mg) Dosisverabreichung unter nüchternen Bedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter
- Geschlecht: männlich und/oder nicht schwanger, nicht stillende Frau a. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie und am Abend vor jeder Dosisverabreichung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum (β-HCG) durchgeführt werden. Wenn die Verabreichung am Sonntag oder Montag geplant ist, kann das Serum für den HCG-Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung für jeden Studienzeitraum entnommen werden. Nach Abschluss der Studie wird ein zusätzlicher Schwangerschaftstest im Serum (β-HCG) durchgeführt. B. Frauen müssen während der gesamten Dauer der Studie Abstinenz üben oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. In dieser Studie sind keine hormonellen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien erlaubt. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören: 1) Intrauterinpessar, das mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie angelegt wurde und während des Studienzeitraums an Ort und Stelle bleibt, oder 2) Barrieremethoden, die ein spermizides Mittel enthalten oder in Verbindung mit diesem verwendet werden, oder 3) chirurgische Sterilisation c. Frauen gelten nicht als gebärfähig, wenn einer der folgenden Fälle in der Krankengeschichte berichtet und dokumentiert wird: 1) postmenopausal mit Ausbleiben der Menstruation für mindestens ein (1) Jahr oder 2) bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie und ein Ausbleiben von Blutungen für mindestens 6 Monate oder 3) totale Hysterektomie d. Im Verlauf der Studie, vom Studienscreening bis zum Studienende – einschließlich der Auswaschphase – müssen alle gebärfähigen Männer und Frauen zusätzlich zu ihrer derzeitigen Verhütungsmethode eine spermizidhaltige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Diese Beratung sollte in der Einverständniserklärung dokumentiert werden.
- Mindestens 60 kg (132 lbs.) für Männer und 48 kg (106 lbs.) für Frauen und alle Probanden innerhalb von 15 % des idealen Körpergewichts (IBW), wie in der Tabelle „Wunschbares Gewicht von Erwachsenen“ der Metropolitan Life Insurance angegeben Company, 1999 (siehe Teil II VERWALTUNGSASPEKTE VON BIOÄQUIVALENZPROTOKOLLEN).
- Alle Probanden sollten während einer medizinischen Untersuchung vor der Studie als normal und gesund beurteilt werden (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests, HIV-Test, 12-Kanal-EKG und Urin-Drogenscreening einschließlich Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoid, Kokain, Opiatscreening, Phencyclidin und Methadon) innerhalb von 21 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Institutionalisierte Fächer werden nicht verwendet.
- Soziale Gewohnheiten: a. Verwendung von Tabakprodukten innerhalb von 1 Jahr vor der Einnahme. B. Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation. C. Einnahme von Vitaminen oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation. D. Jede kürzlich erfolgte, signifikante Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten. e. Ein positiver Test auf eine Droge, die im Urin-Drogenscreening enthalten ist. F. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
- Medikamente: a. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb der 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation. B. Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung der Studienmedikation. c. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die hepatische Enzymaktivität innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verändern.
- Krankheiten: a. Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankung. B. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Beurteilung vor der Studie oder der Dosierung. C. Ein positiver HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Test. D. Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung (wie durch Serum-Kreatininspiegel von ³ 1,5 mg/dl (für Männer) und ³ 1,4 mg/dl (für Frauen) oder abnormale Kreatinin-Clearance nahegelegt).
- Anormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse: a. Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden für klinisch relevante Anomalien (siehe Teil II VERWALTUNGSASPEKTE VON BIOÄQUIVALENZPROTOKOLLEN). B. Anormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung.
- Spende oder Verlust einer signifikanten Menge Blut oder Plasma (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben.
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Metforminhydrochlorid, Glipizid, Sulfonylharnstoffe oder verwandte Produkte.
- Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
- Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Glipizid und Metformin HCl Tabletten 5 mg/500 mg
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5/500 mg, Einzeldosis gefüttert
|
Aktiver Komparator: 2
Metaglip® Tabletten 5 mg/500 mg
|
5/500 mg, Einzeldosis gefüttert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bioäquivalenz
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
|
innerhalb von 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEGL-0494
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Klinische Studien zur Glipizid und Metformin HCl Tabletten 5 mg/500 mg
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Mylan Pharmaceuticals IncAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
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Teva Pharmaceuticals USAAbgeschlossen
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Teva Pharmaceuticals USAAbgeschlossen
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
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Handok Inc.Abgeschlossen
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Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAbgeschlossen
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Teva Pharmaceuticals USAAbgeschlossen
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Teva Pharmaceuticals USAAbgeschlossen
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Actavis Inc.AbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
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Actavis Inc.Abgeschlossen