Tablety 5 mg glipizidu/500 mg metformin hydrochloridu, nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Demografie screeningu: Všichni jedinci vybraní pro tuto studii budou zdraví muži a ženy ve věku 18-45 let, včetně, v době dávkování. Index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu by měl být menší nebo roven 30.
• Postupy screeningu: Každý subjekt dokončí proces screeningu do 28 dnů před dávkováním v období I. Před úplným zavedením screeningových postupů budou každým potenciálním účastníkem přezkoumány, prodiskutovány a podepsány souhlasné dokumenty pro hodnocení screeningu i stanovení protilátek proti HIV.

Screening bude zahrnovat obecná pozorování, fyzikální vyšetření, demografii, lékařskou a medikační anamnézu, elektrokardiogram, krevní tlak vsedě a srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu. Fyzikální vyšetření bude zahrnovat, ale nemusí být omezeno na, hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému.

Screeningové klinické laboratorní postupy budou zahrnovat:

• Hematologie: hematokrit, hemoglobin, počet bílých krvinek s diferenciálem, počet červených krvinek, počet krevních destiček;
• Klinická chemie: sérový kreatinin, BUN, glukóza, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, celkový bilirubin, celkový protein a alkalická fosfatáza;
• screening na protilátky proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B a protilátky proti hepatitidě C;
• Analýza moči: měrkou; úplné mikroskopické vyšetření, je-li měrka pozitivní; a
• Screen Drug Screen: etylalkohol, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, metabolity kokainu, opiáty a fencyklidin.
• Sérum těhotenské obrazovky

Pokud žena a:

• plodného potenciálu, praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako je kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence; nebo
• je postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku; nebo
• je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s nedávnou anamnézou závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
• Subjekty s přítomností klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak bylo stanoveno klinickými výzkumníky).
• Jedinci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatý referenční rozsah a při opětovném vyšetření jsou potvrzeny, jsou považovány za klinicky významné.
• Subjekty prokazující reaktivní screening povrchového antigenu hepatitidy B, screening reaktivních protilátek proti hepatitidě C nebo reaktivní screening protilátek HIV.
• Subjekty vykazující pozitivní screening na zneužívání drog při screeningu pro tuto studii.
• Ženské subjekty vykazující pozitivní těhotenský screening.
• Ženy, které v současné době kojí.
• Subjekty s anamnézou alergické reakce (reakcí) na glipizid, metformin hydrochlorid nebo příbuzná léčiva.
• Subjekty s anamnézou klinicky významných alergií včetně alergií na léky.
• Subjekty s klinicky významným onemocněním během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak bylo stanoveno klinickými výzkumníky).
• Subjekty, které v současné době užívají nebo hlásí užívání tabákových výrobků do 90 dnů od podání dávky v období I.
• Subjekty, které užily jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léku v játrech během 28 dnů před dávkováním v období I.
• Subjekty, které uvádějí, že darovaly více než 150 ml krve během 28 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
• Subjekty, které darovaly plazmu (např. plazmaferéza) během 14 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali plazmu po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
• Subjekty, které hlásí, že dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 28 dnů před dávkováním v období I.
• Subjekty, které uvádějí, že užívaly jakýkoli systémový lék na předpis během 14 dnů před dávkováním v období I.
• Subjekty, které hlásí nesnášenlivost přímé venepunkce.
• Subjekty, které hlásily konzumaci abnormální stravy během 28 dnů před dávkováním v období I.