5 mg glipizid/500 mg metformin-hidroklorid tabletta, éhezés

Bevételi kritériumok:

• Demográfiai szűrés: A vizsgálatba kiválasztott összes alany az adagolás időpontjában 18-45 év közötti egészséges férfi és nő. Az alany testtömeg-indexe (BMI) legfeljebb 30 lehet.
• Szűrési eljárások: Minden alany az I. periódus adagolását megelőző 28 napon belül elvégzi a szűrési folyamatot. A szűrési értékeléshez és a HIV-ellenanyag-meghatározáshoz szükséges hozzájárulási dokumentumokat minden potenciális résztvevő felülvizsgálja, megvitatja és aláírja a szűrési eljárások teljes körű végrehajtása előtt.

A szűrés magában foglalja az általános megfigyeléseket, a fizikális vizsgálatot, a demográfiai adatokat, az orvosi és gyógyszeres anamnézist, az elektrokardiogramot, a vérnyomást és a pulzusszámot, a légzésszámot és a hőmérsékletet. A fizikális vizsgálat magában foglalja, de nem kizárólagosan, a szív- és érrendszeri, a gyomor-bélrendszeri, a légzőrendszer és a központi idegrendszer értékelését.

A szűrővizsgálati klinikai laboratóriumi eljárások a következőket tartalmazzák:

• Hematológia: hematokrit, hemoglobin, fehérvérsejtszám különbséggel, vörösvértestszám, vérlemezkeszám;
• Klinikai kémia: szérum kreatinin, BUN, glükóz, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, összbilirubin, összfehérje és alkalikus foszfatáz;
• HIV antitest, hepatitis B felületi antigén és hepatitis C antitest szűrések;
• Vizeletvizsgálat: nívópálcával; teljes mikroszkópos vizsgálat, ha a mérőpálca pozitív; és
• Vizelet-gyógyszer-szűrés: etil-alkohol, amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain metabolitok, opiátok és fenciklidin.
• Szérum terhességi képernyő

Ha nő és:

• fogamzóképes korú, a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) megítélése szerint elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, mint például spermiciddel ellátott óvszer, spermiciddel ellátott rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD) vagy absztinencia; vagy
• legalább 1 évig posztmenopauzában van; vagy
• műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás).

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek a közelmúltban kábítószer- vagy alkoholfüggősége vagy visszaélése volt.
• Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős rendellenesség áll fenn, amely a szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, immunológiai, hematológiai, endokrin vagy neurológiai rendszer(ek)et vagy pszichiátriai betegséget érinti (a klinikai kutatók meghatározása szerint).
• Azok az alanyok, akiknek klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei kívül esnek az elfogadott referencia-tartományon, és ha az újbóli vizsgálat megerősíti, klinikailag jelentősnek tekintendő.
• Reaktív hepatitis B felületi antigénszűrést, reaktív hepatitis C antitest-szűrést vagy reaktív HIV-ellenanyag-szűrést bemutató alanyok.
• Az alanyok, akik pozitív kábítószer-visszaélési szűrést mutattak a vizsgálat során.
• Női alanyok, akik pozitív terhességi képernyőt mutatnak.
• Női alanyok, akik jelenleg szoptatnak.
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás reakció(k) fordult elő glipizidre, metformin-hidrokloridra vagy hasonló gyógyszerekre.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős allergia szerepel, beleértve a gyógyszerallergiát is.
• Az I. periódus adagolását megelőző 4 hét során klinikailag jelentős betegségben szenvedő alanyok (a klinikai vizsgálók meghatározása szerint).
• Azok az alanyok, akik jelenleg dohánytermékeket használnak, vagy arról számoltak be, hogy az I. időszak adagjának beadását követő 90 napon belül.
• Azok az alanyok, akik az I. periódusú adagolást megelőző 28 napban olyan gyógyszert szedtek, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban a gyógyszeranyagcserét.
• Azok az alanyok, akik 150 ml-nél nagyobb véradásról számoltak be az I. időszak adagolását megelőző 28 napon belül. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat befejezése után négy hétig ne adjanak vért.
• Azok az alanyok, akik plazmát adtak (pl. plazmaferézis) az I. periódusú adagolást megelőző 14 napon belül. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat befejezése után négy hétig ne adjon plazmát.
• Azok az alanyok, akik beszámoltak arról, hogy az I. időszak adagolását megelőző 28 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
• Azok az alanyok, akik beszámoltak arról, hogy az I. időszak adagolását megelőző 14 napban bármilyen szisztémás vényköteles gyógyszert szedtek.
• Azok az alanyok, akik a közvetlen vénapunkció intoleranciájáról számolnak be.
• Azok az alanyok, akik beszámoltak arról, hogy az I. periódus adagolását megelőző 28 napban rendellenes étrendet fogyasztottak.