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Bioverfügbarkeit von Empagliflozin/Metformin-Festdosiskombinationen (FDCs) bei gesunden chinesischen Freiwilligen

21. August 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von Empagliflozin (12,5 oder 5 mg)/Metformin (850 mg oder 500 mg) Kombinationstabletten mit fester Dosis im Vergleich zu Einzeltabletten, die gesunden chinesischen männlichen und weiblichen Freiwilligen in einem offenen, randomisierten, zweifach dosierten Weise Crossover-Studie

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Empagliflozin- und Metformin-Kombinationstabletten mit fester Dosis im Vergleich zur Verabreichung von Einzeltabletten (Empagliflozin und Metformin) bei chinesischen Probanden. Es wird erwartet, dass die Verfügbarkeit einer Kombinationstablette mit fester Dosis die Compliance der Patienten mit der antidiabetischen Behandlung erheblich verbessern wird, insbesondere im Hinblick auf die häufige Polypharmazie bei Diabetikern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • 1276.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche und weibliche Probanden

Ausschlusskriterien:

Jede relevante Abweichung von gesunden Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12,5 mg Empagliflozin/850 mg Metformin
24 Probanden (12 männlich und 12 weiblich) werden 2 Behandlungssequenzen zugeordnet. Es wurde ein Cross-over-Design gewählt, um sicherzustellen, dass jeder Patient Kombinationstabletten mit fester Dosis von 12,5 mg Empagliflozin/850 mg Metformin und einzelne 10-mg-Empagliflozin-, 2,5-mg-Empagliflozin-, 850-mg-Metformin-Tabletten als Einzeldosis in randomisierter Reihenfolge einnahm
Arzneimittel: 12,5 mg Empagliflozin
10 mg Empagliflozin-Tablette und 2,5 mg Empagliflozin-Tablette
Arzneimittel: 12,5 mg Empagliflozin
10 mg Empagliflozin-Tablette und 2,5 mg Empagliflozin-Tablette
Arzneimittel: 850 mg Metformin
850 mg Metformin-Tablette
Arzneimittel: 850 mg Metformin
850 mg Metformin
Arzneimittel: 12,5 mg Empagliflozin/850 mg Metformin FDC
12,5 mg Empagliflozin/850 mg Metformin FDC
Experimental: 5 mg Empagliflozin/850 mg Metformin
24 Probanden (12 männlich und 12 weiblich) werden 2 Behandlungssequenzen zugeordnet. Es wurde ein Cross-Over-Design eingeführt, um sicherzustellen, dass jeder Patient Kombinationstabletten mit fester Dosis von 5 mg Empagliflozin/850 mg Metformin und einzelne Empagliflozin (5 mg) und Metformin (850 mg) Tabletten als Einzeldosis in randomisierter Reihenfolge einnahm
Arzneimittel: 850 mg Metformin
850 mg Metformin-Tablette
Arzneimittel: 850 mg Metformin
850 mg Metformin
Arzneimittel: 5 mg Empagliflozin/850 mg Metformin FDC
5 mg Empagliflozin/850 mg Metformin FDC
Arzneimittel: 5 mg Empagliflozin
5 mg Empagliflozin
Experimental: 12,5 mg Empagliflozin/500 mg Metformin
24 Probanden (12 männlich und 12 weiblich) werden 2 Behandlungssequenzen zugeordnet. Es wurde ein Cross-Over-Design gewählt, um sicherzustellen, dass jeder Patient Kombinationstabletten mit fester Dosis von 12,5 mg Empagliflozin/500 mg Metformin und einzelne 10-mg-Empagliflozin-, 2,5-mg-Empagliflozin-, 500-mg-Metformin-Tabletten als Einzeldosis in randomisierter Reihenfolge einnahm
Arzneimittel: 12,5 mg Empagliflozin
10 mg Empagliflozin-Tablette und 2,5 mg Empagliflozin-Tablette
Arzneimittel: 12,5 mg Empagliflozin
10 mg Empagliflozin-Tablette und 2,5 mg Empagliflozin-Tablette
Arzneimittel: 12,5 mg Empagliflozin/500 mg Metformin FDC
12,5 mg Empagliflozin/500 mg Metformin FDC
Arzneimittel: 500 mg Metformin
500 mg Metformin
Experimental: 5 mg Empagliflozin/500 mg Metformin
24 Probanden (12 männlich und 12 weiblich) werden 2 Behandlungssequenzen zugeordnet. Es wurde ein Cross-Over-Design gewählt, um sicherzustellen, dass jeder Patient Kombinationstabletten mit fester Dosis von 5 mg Empagliflozin/500 mg Metformin und einzelne Empagliflozin (5 mg) und Metformin (500 mg) Tabletten als Einzeldosis in randomisierter Reihenfolge einnimmt
Arzneimittel: 5 mg Empagliflozin
5 mg Empagliflozin
Arzneimittel: 500 mg Metformin
500 mg Metformin
Arzneimittel: 5 mg Empagliflozin/500 mg Metformin FDC
5 mg Empagliflozin/500 mg Metformin FDC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-∞) für Empagliflozin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelgabe und 20 min (m), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h danach Medikamentengabe
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelgabe und 20 min (m), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h danach Medikamentengabe
AUC(0-∞) für Metformin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelgabe und 20 min (m), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h danach Medikamentengabe
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Metformins im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelgabe und 20 min (m), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h danach Medikamentengabe
Cmax für Empagliflozin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelgabe und 20 min (m), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h danach Medikamentengabe
Maximal gemessene Konzentration von Empagliflozin im Plasma
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelgabe und 20 min (m), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h danach Medikamentengabe
Cmax für Metformin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelgabe und 20 min (m), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h danach Medikamentengabe
Maximal gemessene Konzentration von Metformin im Plasma
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelgabe und 20 min (m), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h danach Medikamentengabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-tz) von Empagliflozin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelgabe und 20 min (m), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h danach Medikamentengabe
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelgabe und 20 min (m), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h danach Medikamentengabe
AUC(0-tz) von Metformin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelgabe und 20 min (m), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h danach Medikamentengabe
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Metformins im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelgabe und 20 min (m), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h danach Medikamentengabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1276.23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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