Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz einer Kombination von HR20033 mit fester Dosis im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung der einzelnen Komponenten bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und machen Sie sich mit dem Inhalt, dem Ablauf und den möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig vertraut.
2. Muss in der Lage sein, mit dem Prüfer zu kommunizieren, alle Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten;
3. Das Subjekt (einschließlich seiner Mutter) darf zwischen 2 Wochen vor der Dosisverabreichung und 6 Monaten nach der letzten Dosisverabreichung keinen Schwangerschaftsplan haben und muss eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden;
4. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich 18 und 50);
5. Sie wiegen mindestens 50 kg (für Männer) bzw. 45 kg (für Frauen) und haben einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und <28 kg/m2. BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2;
6. Keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, den Vitalfunktionen und der körperlichen Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

1. Regelmäßiger Raucher innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder mit dem Rauchen weniger als 30 Tage vor dem Screening aufgehört;
2. Vorgeschichte einer Allergie gegen Testmedikamente, einer allergischen Konstitution (multiple Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien);
3. Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein); diejenigen, die auf Alkohol verzichtet haben, haben zum Zeitpunkt des Screenings 30 Tage lang nicht damit aufgehört;
4. Spenden Sie Blut oder verlieren Sie innerhalb von drei Monaten vor dem Screening viel Blut (>450 ml).
5. Nehmen Sie 28 Tage vor dem Screening alle Medikamente ein, die die Leberenzymaktivität verändern.
6. Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Vitaminprodukte oder pflanzliche Arzneimittel ein.
7. Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine spezielle Diät eingenommen haben (einschließlich Pitaya, Mango, Grapefruit usw.) oder intensiv Sport getrieben haben, oder andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen;
8. Kombinieren Sie die folgenden Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, P-gp oder Bcrp, wie Itraconazol, Ketoconazol oder Dronedaron;
9. Erhebliche Änderungen der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten in letzter Zeit;
10. innerhalb von drei Monaten vor der Einnahme des Forschungsmedikaments das Forschungsmedikament eingenommen oder an der klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben;
11. in der Vergangenheit an Dysphagie oder einer Magen-Darm-Erkrankung gelitten haben, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt;
12. an Krankheiten leiden, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie z. B. Hämorrhoiden, akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre;
13. Probanden, die Standardmahlzeiten nicht vertragen (zwei gekochte Eier, eine Scheibe gebutterter Specktoast, eine Schachtel frittierte Kartoffelchips, eine Tasse Vollmilch);
14. Ein abnormales EKG hat klinische Bedeutung;
15. Weibliche Probanden stillen oder haben während des Screening-Zeitraums oder des Tests ein positives Serumschwangerschaftsergebnis;
16. Klinische Labortests weisen klinisch signifikante Anomalien auf oder andere klinische Befunde in den 12 Monaten vor dem Screening zeigen klinische Bedeutung für die folgenden Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-Trakt, Niere, Leber, Nerven, Blut, endokrine Erkrankungen, Tumor, Lunge, Immunsystem, Geistes- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen);
17. Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), AIDS-Antikörper und Treponema pallidum-Antikörper-Screening sind positiv (für diejenigen mit positivem Treponema pallidum-Antikörper ist ein zusätzlicher RPR-Test erforderlich);
18. Akute Erkrankung oder Begleitmedikation vom Screening bis zur Studienmedikation;
19. 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments Schokolade, koffein- oder xanthinreiche Lebensmittel oder Getränke eingenommen haben;
20. innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments alkoholhaltige Produkte eingenommen oder einen positiven Alkoholtest durchgeführt haben;
21. Diejenigen, die ein positives Urin-Drogentestergebnis haben oder in den letzten fünf Jahren in der Vergangenheit Drogenmissbrauch begangen haben;
22. innerhalb eines Monats vor der Verabreichung Metformin und/oder SGLT2-Hemmern wie Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin und Empagliflozin ausgesetzt waren.