Pharmakologische Behandlung der generalisierten Angststörung bei älteren Menschen (Sert-GAD)

Die generalisierte Angststörung (GAD) ist eine schwere und ausgeprägte Krankheit, die in erheblicher Zahl auftritt und allein in den Vereinigten Staaten mindestens 7 Millionen Menschen betrifft. Die Prävalenz von GAD ist höher in der Grundversorgung mit Raten, die doppelt so hoch sind wie die in Gemeinschaftsstichproben gemeldeten Raten. GAD ist eine lebenslange Erkrankung mit niedrigen Remissionsraten, die zu hoher Behinderung und Morbidität führt. Von Bedeutung sind neue epidemiologische Daten, die darauf hindeuten, dass GAD in der geriatrischen Bevölkerung mit Prävalenzraten zwischen 1,9 % und 7,1 % weit verbreitet ist und die Mehrheit der Fälle von Angststörungen in dieser Altersgruppe ausmacht. Noch alarmierender ist die Tatsache, dass das Vorhandensein von Angstsymptomen zu erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen, erhöhter Morbidität und Mortalität bei der betroffenen älteren Bevölkerung führt und somit zu einem Anstieg der Pflegekosten führt. Trotz Fortschritten bei der GAD-Behandlung bei Erwachsenen sind derzeit jedoch keine prospektiven Daten zur Behandlung von GAD bei älteren Menschen verfügbar, was Ärzte dazu zwingt, eine Behandlung ohne wissenschaftliche Daten anzubieten. Diese Ergebnisse sind von besonderer Relevanz für das Gesundheitssystem für Kriegsveteranen, wo das Durchschnittsalter der in Kliniken der Grundversorgung behandelten Patienten derzeit 60–64 Jahre beträgt. Die vorliegende Anmeldung konzentriert sich auf diese Zielsubpopulation älterer Veteranen.

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, evidenzbasierte Leitlinien für die pharmakologische Behandlung älterer Veteranen mit generalisierter Angststörung bereitzustellen. Dies wird durch die Durchführung einer klinischen Studie an älteren Veteranen, die an GAD leiden, erreicht, indem die Wirksamkeit und Sicherheit von Sertralin bewertet wird – einer bewährten anxiolytischen Verbindung, die in der jungen Erwachsenenbevölkerung weit verbreitet ist.

Wir glauben, dass diese vorgeschlagene Studie eine der ersten Studien auf diesem Gebiet sein wird. Daher kann es auch als erster Schritt in einer zukünftigen Forschungslinie dienen, die darauf abzielt, umfassende pharmakologische und psychosoziale Interventionen bei der Behandlung von Angstzuständen bei älteren Menschen zu entwickeln.

(b) HYPOTHESE/FORSCHUNGSFRAGEN Studienhypothese In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit älteren Veteranen, bei denen GAD diagnostiziert wurde, wird Sertralin bei der Verringerung der Symptome einer generalisierten Angststörung wirksamer und ebenso sicher sein wie Placebo.

Forschungsfrage Wird das Vorhandensein von Unterschieden in der Pharmakokinetik (PK) (d. h. Populationsmittelwerte der Steady-State-Plasmakonzentrationen) und den Plasmaspiegeln von Sertralin die Unterschiede in der Wirksamkeit und im Nebenwirkungsprofil zwischen und innerhalb der beiden untersuchten festen Sertralin-Dosen erklären, falls festgestellt? (c) SPEZIFISCHES ZIEL Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Durchführung einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sertralin in festen Dosen im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von GAD bei älteren ambulanten Primärpatienten Veteranen.