Atacicept in Verlängerungsstudie zu Multipler Sklerose, Phase II (ATAMS ext)
12. Februar 2017 aktualisiert von: EMD Serono
Eine offene, multizentrische Phase-II-Verlängerung der Studie 28063 (ATAMS) zur Gewinnung von Langzeit-Follow-up-Daten bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die bis zu 5 Jahre mit Atacicept behandelt wurden (ATAMS-Verlängerung)
Diese Studie (28851) ist eine Langzeit-Follow-up-Studie von Probanden, die in die ATAMS-Studie 28063 (NCT00642902) aufgenommen wurden. Das Ziel dieser Studie ist die Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit von Atacicept, das Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren verabreicht wird.
Diese Erweiterungsstudie besteht aus zwei Teilen. Teil A ist Double Blind und Teil B ist Open Label. Während Teil A erhalten die Patienten, die ursprünglich auf Atacicept randomisiert wurden, weiterhin die Atacicept-Dosis, auf die sie in Studie 28063 (ATAMS) randomisiert wurden, einmal wöchentlich subkutan (unter die Haut). Patienten, die in ATAMS auf Placebo randomisiert wurden, erhalten während Teil A 150 mg Atacicept einmal wöchentlich subkutan. Sobald die Ergebnisse von ATAMS vorliegen und die Atacicept-Dosis mit dem besten Nutzen-Risiko-Verhältnis ermittelt wurde, werden alle Patienten auf diese Dosis umgestellt und wird die Erweiterungsstudie offen fortführen (Teil B). Während der gesamten Studie bleiben Probanden und Prüfärzte in Bezug auf die anfängliche und Teil-A-Behandlungszuweisung/Dosis verblindet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Box Hill VIC, Australien
- Research Site
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Fitzroy, Australien
- Research Site
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New Lambton, Australien
- Research Site
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Woodville, Australien
- Research Site
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Diepenbeek, Belgien
- Research Site
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Sijsele, Belgien
- Research Site
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Bochum, Deutschland
- Research Site
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Düsseldorf, Deutschland
- Research Site
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Caen, Frankreich
- Research Site
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Saint-Herblain, Frankreich
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
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Beyrouth, Libanon
- Research Site
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Kaunas, Litauen
- Research Site
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Winston Salem, Neu-Kaledonien
- Research Site
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Breda, Niederlande
- Research Site
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Nieuwegein, Niederlande
- Research Site
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Rotterdam, Niederlande
- Research Site
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Ekaterinburg, Russische Föderation
- Research Site
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Moscow, Russische Föderation
- Research Site
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Novosibirsk, Russische Föderation
- Research Site
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Research Site
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Samara, Russische Föderation
- Research Site
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Vladimir, Russische Föderation
- Research Site
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Yaroslavl, Russische Föderation
- Research Site
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Stockholm, Schweden
- Research Site
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Basel, Schweiz
- Research Site
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Innsbruck, Schweiz
- Research Site
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Zürich, Schweiz
- Research Site
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Barcelona, Spanien
- Research Site
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Madrid, Spanien
- Research Site
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Malaga, Spanien
- Research Site
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Brno, Tschechische Republik
- Research Site
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Hradec Králové, Tschechische Republik
- Research Site
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Kharkiv, Ukraine
- Research Site
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Kyiv, Ukraine
- Research Site
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Odessa, Ukraine
- Research Site
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Uzhgorod, Ukraine
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Cleveland,, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an Studie 28063.
- Abschluss des Besuchs in Woche 36 der Kernstudie 28063.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung von Studienverfahren für die Dauer des Studiums.
- Freiwillige Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung (einschließlich, für die USA, Genehmigung des Subjekts gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)), die vor jedem studienbezogenen Verfahren, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, und mit dem Verständnis, dass das Subjekt, erteilt wird kann seine Einwilligung jederzeit unbeschadet seiner zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen.
Ausschlusskriterien:
- Vorzeitiger Abbruch der Kernstudie 28063.
Probanden, die die unten aufgeführten Kriterien erfüllen, erhalten IMP in Studie 28851:
- Probanden, die für die Teilnahme an der Verlängerungsstudie 28851 in Frage kommen, diese Kriterien jedoch nicht erfüllen, werden nicht mit IMP behandelt, sondern unabhängig von ihrer Behandlung planmäßigen Untersuchungen unterzogen.
Alle Probanden müssen die folgenden Kriterien vor Tag 1 der Verlängerungsstudie (D1-EXT; definiert als der erste Tag der Dosierung in der Verlängerungsstudie) erfüllen, um für eine Behandlung mit IMP in Frage zu kommen:
- Berechtigung zur Teilnahme an der Erweiterungsstudie 28851.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest im Urin bei der Eignungsprüfung.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem sie vier (4) Wochen vor der ersten Dosis, die im Rahmen der Verlängerungsstudie verabreicht wird, während der Studie und für zwölf (12) Wochen nach der letzten Dosis der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden Medikament. Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als zwei Barrieremethoden oder eine Barrieremethode mit Spermizid oder ein Intrauterinpessar oder die Verwendung eines kombinierten oralen weiblichen hormonellen Kontrazeptivums (oder die von den Gesundheitsbehörden geforderten und in der Kernstudie 28063 lokal geänderten Definitionen). Für die Zwecke dieser Studie sind Frauen im gebärfähigen Alter definiert als: „Alle weiblichen Probanden nach der Pubertät, es sei denn, sie befinden sich seit mindestens zwei Jahren in der Postmenopause oder sind chirurgisch steril“ (Nur für Deutschland: Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein um eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem Sie ungefähr vier (4) Wochen vor D1-EXT, während und für zwölf (12) Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Diese Anforderung gilt nicht für chirurgisch sterilisierte Probanden oder für Probanden, die seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind. Hochwirksame Empfängnisverhütung ist definiert als jede Methode oder Kombination von Methoden, die zu einer niedrigen Versagensrate führt (d. h. weniger als (
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung von Studienverfahren für die Dauer des Studiums.
- Um für die Behandlung mit dem Prüfpräparat (IMP) in Studie 28851 in Frage zu kommen, dürfen die Probanden keines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Nichtteilnahme an Erweiterungsstudie 28851 (vorzeitiger Abbruch der Kernstudie 28063).
- Schwerwiegender Protokollverstoß oder Nichteinhaltung in der Kernstudie.
- Anwendung verbotener immunmodulatorischer / immunsuppressiver Therapien
- Serum-Immunglobulin G (IgG)-Spiegel
- Jeder Zustand, einschließlich Laborbefunde, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Verlängerungsstudie darstellt oder die die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen könnte.
- Bekannte aktive klinisch signifikante akute oder chronische Infektion oder jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit parenteralen Antiinfektiva erfordert.
- Beurteilung des Prüfers, dass die Behandlung des Probanden mit Atacicept in der Verlängerungsstudie nicht angemessen ist.
- Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder alkalische Phosphatase (AP)-Spiegel höher als (>) 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN bei Eignungsprüfung.
- Klinisch signifikante Anomalie bei einem hämatologischen Test (z. Hämoglobin
- Klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG), das bei der Eignungsprüfung durchgeführt wurde.
- Vorliegen einer unkontrollierten oder kongestiven Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Health Association (NYHA) in Woche 36 der Kernstudie.
- Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Gadolinium (Gd).
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Atacicept oder einen der Bestandteile des formulierten Atacicept.
- Diagnose oder Familienanamnese der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Atacicept 25 mg (mit Laden)
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Patienten, die Atacicept 25 Milligramm (mg) subkutan (sc) als Aufsättigungsdosis zweimal wöchentlich in den ersten 4 Wochen, gefolgt von 25 mg Atacicept s.c. für 32 Wochen, in der Studie 28063 erhalten haben, werden mit 25 mg Atacicept s.c. einmal wöchentlich bis zu 5 Jahre lang fortfahren oder bis zur vorzeitigen Beendigung der Behandlung oder vorzeitigen Beendigung der Studie.
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Experimental: Atacicept 75 mg (mit Laden)
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Patienten, die Atacicept 75 mg SC als Aufsättigungsdosis zweimal wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von Atacicept 75 mg SC für 32 Wochen, in der Studie 28063 erhielten, werden mit Atacicept 75 mg SC einmal wöchentlich bis zu 5 Jahre oder bis zur vorzeitigen Beendigung der Behandlung fortgesetzt oder vorzeitiger Abbruch des Studiums.
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Experimental: Atacicept 150 mg (mit Laden)
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Patienten, die Atacicept 150 mg s.c. als Aufsättigungsdosis zweimal wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von Atacicept 150 mg s.c. für 32 Wochen, in der Studie 28063 erhielten, werden mit Atacicept 150 mg s.c. einmal wöchentlich bis zu 5 Jahre oder bis zur vorzeitigen Beendigung der Behandlung fortgesetzt oder vorzeitiger Abbruch des Studiums.
Patienten, die in den ersten 4 Wochen Placebo s.c. zweimal wöchentlich, gefolgt von Placebo s.c. über 32 Wochen, in der Studie 28063 erhalten haben, werden mit 150 mg Atacicept (ohne Aufsättigungsdosis) s.c. einmal wöchentlich bis zu 5 Jahre oder bis zur vorzeitigen Beendigung der Behandlung oder vorzeitig fortgesetzt Beendigung des Studiums.
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Experimental: Atacicept 150 mg (ohne Laden)
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Patienten, die Atacicept 150 mg s.c. als Aufsättigungsdosis zweimal wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von Atacicept 150 mg s.c. für 32 Wochen, in der Studie 28063 erhielten, werden mit Atacicept 150 mg s.c. einmal wöchentlich bis zu 5 Jahre oder bis zur vorzeitigen Beendigung der Behandlung fortgesetzt oder vorzeitiger Abbruch des Studiums.
Patienten, die in den ersten 4 Wochen Placebo s.c. zweimal wöchentlich, gefolgt von Placebo s.c. über 32 Wochen, in der Studie 28063 erhalten haben, werden mit 150 mg Atacicept (ohne Aufsättigungsdosis) s.c. einmal wöchentlich bis zu 5 Jahre oder bis zur vorzeitigen Beendigung der Behandlung oder vorzeitig fortgesetzt Beendigung des Studiums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs, Reaktionen an der Injektionsstelle, Infektionen und Malignomen nach Schweregrad
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 24
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TEAEs wurden als UEs mit einem Beginndatum nach oder am Datum der ersten DB-Behandlungsinjektion in der ATAMS-Erweiterung definiert und traten zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Absetzen der Behandlung oder bis zum Tag vor der ersten Injektion des Rebif®-Notfallmedikaments in der ATAMS-Erweiterung auf.
Ein schwerwiegendes TEAE war ein AE, das zu einem der folgenden Ereignisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Der TEAE-Schweregrad wurde gemäß der Qualitativen Toxizitätsskala eingestuft.
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Injektionsstelle: Schmerzen, Rötung, Juckreiz und Schwellung) während der ATAMS-Verlängerung, beginnend nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation.
Wenn bei dem Probanden eines oder mehrere der oben genannten Symptome an der Injektionsstelle auftraten, wurden diese mit dem wörtlichen UE-Begriff „Reaktion an der Injektionsstelle“ gemeldet.
Für alle randomisierten Probanden gab es die Möglichkeit einer Notfallbehandlung mit Rebif® für 1 Jahr, beginnend mit der ersten Injektion von Rebif®).
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Von der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 24
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Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Systolischer Blutdruck (SBP) und Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 36
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Der Blutdruck (systolisch und diastolisch) wurde nach mindestens 3 Minuten Ruhe gemessen, wobei sich die Testperson in sitzender Position befand.
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Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 36
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Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 36
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Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 36
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Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Temperatur
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 36
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Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 36
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKGs)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und 36
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Baseline, Woche 12 und 36
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Anzahl der Probanden mit verschlechterter Post-Baseline-Verschiebung der Immunglobulin-A- (IgA-), IgG- und IgM-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
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Anzahl der Probanden mit Verschiebungen vom Normalgrad (Grad 0) zu Studienbeginn zu einem schlechteren Wert nach Studienbeginn (Grad 1 bis Grad 4) gemäß den folgenden Kriterien: IgA-Grad 0: größer als oder gleich (>=) Untergrenze normal (LLN) 0,7 Gramm pro Liter (g/l); Note 1: weniger als (
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Baseline bis Woche 36
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Anzahl der Probanden mit positivem neutralisierendem Antikörper (NAb)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und 36
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Baseline, Woche 12 und 36
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit klinischen Attacken/Rückfällen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Ein klinischer Anfall/Rückfall wurde als Erfüllung aller folgenden Kriterien definiert:
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Baseline bis Woche 24
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Änderung der Werte der Expanded Disability Status Scale (EDSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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EDSS ist eine Ordinalskala in Halbpunktschritten, die Behinderung bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose (MS) qualifiziert.
Es bewertet die 8 Funktionssysteme (visuell, Hirnstamm, Pyramidensystem, Kleinhirn, Sensorik, Darm/Blase, Gehirn und andere) sowie die Gehfähigkeit.
Es wurde ein EDSS-Gesamtwert von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) berechnet.
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Baseline, Woche 12
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Änderung des MSFC-Scores (Multiple Sclerosis Functional Composite) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Der MSFC ist ein mehrdimensionales klinisches Ergebnismaß, das aus drei Untertests besteht; Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg, 9-Loch-Peg-Test und Paced Auditory Serial Addition Test-3 (PASAT-3).
Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Gehweg ist ein quantitatives Maß für die Funktion der unteren Extremitäten.
Der 9-Loch-Peg-Test ist ein quantitatives Maß für die Funktion der oberen Extremität (Arm und Hand).
Der PASAT ist ein Maß für die kognitive Funktion, das speziell die Geschwindigkeit und Flexibilität der auditiven Informationsverarbeitung sowie die Rechenfähigkeit bewertet.
Standardisierte Ergebnisse (Z-Scores) dieser Untertests und der MSFC-Gesamt-Z-Score als Durchschnitt dieser drei Z-Scores wurden berechnet.
Höhere Z-Scores spiegeln eine bessere neurologische Funktion wider und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an (Bereich -3 bis +3).
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Woche 12
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Parameter der Magnetresonanztomographie (MRT): Anzahl der T1 Gadolinium (Gd)-anreichernden Läsionen pro Proband
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und 24
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Baseline, Woche 12 und 24
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Parameter der Magnetresonanztomographie (MRT): Volumen der T2-Läsionen (neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen) pro Proband
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Konzentrationen von freiem und Gesamt-Atacicept
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Serumkonzentrationen des freien B-Lymphozytenstimulators (BLyS) und des freien A-Proliferation-induzierenden Liganden (APRIL).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und 36
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Gehalte an freiem APRIL und freiem BLyS: Freie APRIL-Serumproben sollten mithilfe eines validierten enzymgebundenen Immunadsorptionstests (ELISA) mit Nachweisgrenzen von 0,3125 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) für freie APRIL- und freie BlyS-Serumproben analysiert werden wurden mit einem validierten ELISA mit Nachweisgrenzen von 1,56 ng/mL analysiert.
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Baseline, Woche 12 und 36
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Pharmakogenetische/pharmakogenomische Analyse
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 36
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Genexpressionsprofile und die Identifizierung von Genpolymorphismen sollten verwendet werden, um mutmaßliche Marker für das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren.
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Tag 1 und Woche 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Daniel Mikol, MD, PhD, EMD Serono
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28851
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