Atacicept i multipel sklerose forlængelsesundersøgelse, fase II (ATAMS ext)

Inklusionskriterier:

• Deltagelse i undersøgelse 28063.
• Afslutning af uge 36 besøg af kerneundersøgelsen 28063.
• Vilje og evne til at overholde studieprocedurer i hele studiets varighed.
• Frivillig levering af skriftligt informeret samtykke (herunder, for USA, emnegodkendelse i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)), givet før enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling og med den forståelse, at forsøgspersonen kan til enhver tid trække samtykke tilbage uden at det berører hans eller hendes fremtidige lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

• For tidlig afbrydelse af kernestudie 28063.

• Emner, der opfylder kriterierne nedenfor, vil modtage IMP i undersøgelse 28851:

  • Forsøgspersoner, der er berettiget til at deltage i forlængelsesundersøgelse 28851, men som ikke opfylder disse kriterier, vil ikke blive behandlet med IMP, men vil gennemgå planlagte besøg, uanset deres behandling.

• Alle forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier før forlængelsesundersøgelsesdag 1 (D1-EXT; defineret som den første doseringsdag i forlængelsesundersøgelsen) for at være berettiget til behandling med IMP:

  • Berettigelse til at deltage i forlængelsesstudie 28851.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest ved berettigelsesvurdering.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at undgå graviditet ved at bruge en passende præventionsmetode i fire (4) uger før den første dosis administreret i forlængelsesstudiet, under undersøgelsen og i tolv (12) uger efter den sidste dosis af forsøget medicin. Tilstrækkelig prævention er defineret som to barrieremetoder eller én barrieremetode med sæddræbende middel eller en intrauterin enhed eller brug af et kombineret oralt kvindeligt hormonpræventionsmiddel (eller de definitioner, som sundhedsmyndighederne anmoder om og lokalt ændret i kerneundersøgelsen 28063). I forbindelse med dette forsøg er kvinder i den fødedygtige alder defineret som: "Alle kvindelige forsøgspersoner efter puberteten, medmindre de er postmenopausale i mindst to år eller er kirurgisk sterile" (Kun for Tyskland: Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige at undgå graviditet ved at bruge højeffektive præventionsmetoder i cirka fire (4) uger før D1-EXT, under og i tolv (12) uger efter den sidste dosis af forsøgsmedicin. Dette krav gælder ikke for kirurgisk sterile forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der har været postmenopausale i mindst 2 år. Meget effektiv prævention er defineret som enhver metode eller kombination af metoder, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end (
• Vilje og evne til at overholde studieprocedurer i hele studiets varighed.
• For at være berettiget til behandling med forsøgslægemiddel (IMP) i undersøgelse 28851, må forsøgspersonerne ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:
• Ikke berettigelse til deltagelse i forlængelsesstudie 28851 (for tidlig afbrydelse af kernestudie 28063).
• Større protokolbrud eller manglende overholdelse i kerneundersøgelsen.
• Brug af forbudte immunmodulerende/immunsuppressive terapier
• Serumimmunoglobulin G (IgG) niveau
• Enhver tilstand, herunder laboratoriefund, der efter investigatorens mening udgør en risiko eller en kontraindikation for deltagelse i forlængelsesundersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, gennemførelse eller evaluering.
• Kendt aktiv klinisk signifikant akut eller kronisk infektion eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med parenterale anti-infektionsmidler.
• Investigator vurderer, at behandling af forsøgspersonen med atacicept i forlængelsesundersøgelsen ikke er passende.
• Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (AP) niveau større end (>)2,5 x øvre normalgrænse (ULN), eller total bilirubin >1,5 x ULN ved egnethedsvurdering.
• Klinisk signifikant abnormitet i enhver hæmatologisk test (f. hæmoglobin
• Klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) udført ved egnethedsvurdering.
• Tilstedeværelse af ukontrolleret eller New York Health Association (NYHA) klasse 3 eller 4 kongestiv hjerteinsufficiens i uge 36 af kerneundersøgelsen.
• Moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance
• Allergi eller overfølsomhed over for gadolinium (Gd).
• Allergi eller overfølsomhed over for atacicept eller nogen af ​​komponenterne i det formulerede atacicept.
• Diagnose eller familiehistorie af Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD).