Atacicept ve studii rozšíření roztroušené sklerózy, fáze II (ATAMS ext)

Kritéria pro zařazení:

• Účast ve studii 28063.
• Dokončení návštěvy 36. týdne základní studie 28063.
• Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy po dobu studia.
• Dobrovolné poskytnutí písemného informovaného souhlasu (včetně, pro USA, oprávnění subjektu podle zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA)), uděleného před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče, a s vědomím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení:

• Předčasné ukončení základní studie 28063.

• Subjekty, které splňují kritéria uvedená níže, obdrží IMP ve studii 28851:

  • Jedinci, kteří jsou způsobilí k účasti v prodloužené studii 28851, ale nesplňují tato kritéria, nebudou léčeni IMP, ale podstoupí plánované návštěvy, bez ohledu na jejich léčbu.

• Všichni jedinci musí splňovat následující kritéria před 1. dnem prodloužené studie (D1-EXT; definovaný jako první den dávkování v prodloužené studii), aby byli způsobilí pro léčbu IMP:

  • Způsobilost k účasti v rozšiřující studii 28851.
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči při posouzení způsobilosti.
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny vyhnout se těhotenství používáním adekvátní metody antikoncepce po dobu čtyř (4) týdnů před první dávkou podanou v rámci prodloužené studie, během studie a po dobu dvanácti (12) týdnů po poslední dávce studie léky. Adekvátní antikoncepce je definována jako dvě bariérové ​​metody nebo jedna bariérová metoda se spermicidem nebo nitroděložní tělísko nebo použití kombinované perorální hormonální antikoncepce pro ženy (nebo definice požadované zdravotnickými úřady a lokálně upravené v základní studii 28063). Pro účely této studie jsou ženy ve fertilním věku definovány jako: „Všechny ženy po pubertě, pokud nejsou postmenopauzální alespoň dva roky nebo nejsou chirurgicky sterilní“ (Pouze pro Německo: Ženy ve fertilním věku musí být ochotné zabránit otěhotnění používáním vysoce účinných metod antikoncepce přibližně čtyři (4) týdny před D1-EXT, během a dvanáct (12) týdnů po poslední dávce zkušebního léku. Tento požadavek se nevztahuje na chirurgicky sterilní subjekty nebo na subjekty, které jsou po menopauze alespoň 2 roky. Vysoce účinná antikoncepce je definována jako jakákoli metoda nebo kombinace metod, která vede k nízké míře selhání (tj.
• Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy po dobu studia.
• Aby byli způsobilí k léčbě hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) ve studii 28851, subjekty nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:
• Nezpůsobilost k účasti v rozšířené studii 28851 (předčasné ukončení základní studie 28063).
• Závažné porušení nebo nedodržení protokolu v základní studii.
• Použití zakázaných imunomodulačních / imunosupresivních terapií
• Hladina sérového imunoglobulinu G (IgG).
• Jakýkoli stav, včetně laboratorních nálezů, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast v prodloužené studii nebo který by mohl narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení.
• Známá aktivní klinicky významná akutní nebo chronická infekce nebo jakákoli velká epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu parenterálními antiinfekčními látkami.
• Zkoušející soudí, že léčba subjektu ataciceptem v prodloužené studii není vhodná.
• Hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) nebo alkalické fosfatázy (AP) vyšší než (>)2,5 x horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin > 1,5 x ULN při posouzení způsobilosti.
• Klinicky významná abnormalita v jakémkoli hematologickém testu (např. hemoglobin
• Klinicky významná abnormalita na elektrokardiogramu (EKG) provedená při hodnocení způsobilosti.
• Přítomnost nekontrolovaného nebo městnavého srdečního selhání třídy 3 nebo 4 New York Health Association (NYHA) ve 36. týdnu základní studie.
• Středně těžké až těžké poškození ledvin (clearance kreatininu
• Alergie nebo přecitlivělost na gadolinium (Gd).
• Alergie nebo přecitlivělost na atacicept nebo na kteroukoli složku formulovaného ataciceptu.
• Diagnóza nebo rodinná anamnéza Creutzfeldt-Jakobovy choroby (CJD).