다발성 경화증 확장 연구에서 Atacicept, Phase II (ATAMS ext)
2017년 2월 12일 업데이트: EMD Serono
최대 5년 동안 아타시셉트로 치료받은 재발성 다발성 경화증 대상자에서 장기 추적 데이터를 얻기 위한 공개 라벨, 연구 28063(ATAMS)의 다기관 제2상 확장(ATAMS-확장)
이 연구(28851)는 ATAMS 연구 28063(NCT00642902)에 등록된 피험자를 대상으로 한 장기 추적 연구입니다. 이 연구의 목적은 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자에게 최대 5년 동안 투여된 아타시셉트의 안전성과 내약성을 모니터링하는 것입니다.
이 확장 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A는 이중 맹검이고 파트 B는 공개 레이블입니다. 파트 A 동안 처음에 아타시셉트에 무작위 배정된 피험자는 연구 28063(ATAMS)에서 무작위 배정된 아타시셉트 용량을 일주일에 한 번 피하(피부 아래)로 계속 투여받습니다. ATAMS에서 위약으로 무작위 배정된 피험자는 파트 A 동안 일주일에 한 번 피하로 150mg의 아타시셉트를 투여받습니다. ATAMS의 결과가 나오고 최고의 이익/위험 비율을 가진 아타시셉트 용량이 확인되면 모든 피험자는 이 용량으로 전환됩니다. 확장 연구 공개 라벨(파트 B)을 계속할 것입니다. 연구 전반에 걸쳐 피험자와 조사자는 초기 및 파트 A 치료 할당/용량에 대해 맹검 상태로 유지됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Breda, 네덜란드
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Nieuwegein, 네덜란드
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Rotterdam, 네덜란드
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Winston Salem, 뉴 칼레도니아
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Bochum, 독일
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Düsseldorf, 독일
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Ekaterinburg, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Novosibirsk, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Samara, 러시아 연방
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Vladimir, 러시아 연방
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Yaroslavl, 러시아 연방
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Beyrouth, 레바논
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Kaunas, 리투아니아
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Cleveland,, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Diepenbeek, 벨기에
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Sijsele, 벨기에
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Stockholm, 스웨덴
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Basel, 스위스
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Innsbruck, 스위스
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Zürich, 스위스
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Malaga, 스페인
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London, 영국
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Sheffield, 영국
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Stoke on Trent, 영국
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Kharkiv, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
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Odessa, 우크라이나
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Uzhgorod, 우크라이나
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Brno, 체코 공화국
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Hradec Králové, 체코 공화국
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Caen, 프랑스
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Saint-Herblain, 프랑스
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Box Hill VIC, 호주
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Fitzroy, 호주
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New Lambton, 호주
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Woodville, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 28063에 참여.
- 핵심 연구 28063의 36주차 방문 완료.
- 연구 기간 동안 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차 전에 제공되고 피험자가 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다.
제외 기준:
- 핵심 연구 28063의 조기 중단.
아래 나열된 기준을 충족하는 피험자는 연구 28851에서 IMP를 받게 됩니다.
- 확장 연구 28851에 참여할 자격이 있지만 이러한 기준을 충족하지 않는 피험자는 IMP로 치료받지 않지만 치료와 상관없이 예정된 방문을 받게 됩니다.
모든 피험자는 확장 연구 1일(D1-EXT; 확장 연구에서 투약 첫 날로 정의됨) 전에 다음 기준을 충족해야 IMP로 치료할 수 있습니다.
- 확장 연구 28851 참여 자격.
- 가임기 여성의 경우 적격성 평가 시 음성 소변 임신 검사.
- 가임 여성 피험자는 연장 연구 내에서 첫 번째 용량을 투여하기 전 4주 동안, 연구 기간 동안, 그리고 마지막 시험 용량을 투여한 후 12주 동안 적절한 피임 방법을 사용하여 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다. 약물. 적절한 피임은 두 가지 장벽 방법, 살정제를 사용한 하나의 장벽 방법, 자궁 내 장치 또는 복합 경구 여성 호르몬 피임법(또는 보건 당국에서 요청하고 핵심 연구 28063에서 현지에서 수정된 정의)의 사용으로 정의됩니다. 이 실험의 목적을 위해 가임 여성은 다음과 같이 정의됩니다. D1-EXT 전 약 4주 동안, 시험 약물의 마지막 투여 도중 및 후 12주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하여 임신을 피합니다. 이 요구 사항은 외과적으로 불임인 피험자 또는 최소 2년 동안 폐경 후인 피험자에게는 적용되지 않습니다. 매우 효과적인 피임법은 실패율이 낮은(즉, (
- 연구 기간 동안 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 연구 28851에서 시험용 의약품(IMP)을 사용한 치료에 적격하려면 피험자가 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 확장 연구 28851(핵심 연구 28063의 조기 중단)에 참여할 자격이 없습니다.
- 핵심 연구의 주요 프로토콜 위반 또는 비준수.
- 금지된 면역조절/면역억제 요법의 사용
- 혈청 면역글로불린 G(IgG) 수준
- 조사자의 의견에 따라 확장 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 실험실 결과를 포함한 모든 조건.
- 알려진 활동성 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 감염, 또는 입원 또는 비경구적 항감염제로의 치료를 필요로 하는 주요 감염 에피소드.
- 연장 연구에서 아타시셉트로 대상체를 치료하는 것이 적절하지 않다는 조사관의 판단.
- 적격성 평가에서 AST(Aspartate aminotransferase), ALT(alanine aminotransferase) 또는 AP(alkaline phosphatase) 수치가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이상(>), 또는 총 빌리루빈 >1.5 x ULN.
- 모든 혈액학적 검사에서 임상적으로 유의미한 이상(예: 헤모글로빈
- 적격성 평가에서 수행된 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 핵심 연구의 36주차에 조절되지 않는 또는 뉴욕 건강 협회(NYHA) 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전의 존재.
- 중등도에서 중증의 신장애(크레아티닌 청소율)
- 가돌리늄(Gd)에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 아타시셉트 또는 제제화된 아타시셉트의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 크로이츠펠트-야콥병(CJD)의 진단 또는 가족력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아타시셉트 25 mg (로딩 포함)
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28063 연구에서 처음 4주 동안 매주 2회 부하 용량으로 아타시셉트 25mg(mg)을 피하(SC)로 투여한 후 32주 동안 아타시셉트 25mg SC를 투여받은 피험자는 최대 5년까지 매주 1회 아타시셉트 25mg SC를 계속 투여하거나 치료의 조기 종료 또는 연구의 조기 종료까지.
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실험적: 아타시셉트 75 mg (로딩 포함)
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28063 연구에서 처음 4주 동안 매주 2회 부하 용량으로 atacicept 75mg SC를 투여받은 피험자는 32주 동안 atacicept 75mg SC를 투여받았고 최대 5년 동안 또는 치료의 조기 종료까지 매주 1회 atacicept 75mg SC를 투여받았습니다. 또는 연구의 조기 종료.
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실험적: 아타시셉트 150 mg (로딩 포함)
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28063 연구에서 처음 4주 동안 주 2회 부하 용량으로 atacicept 150 mg SC를 투여받은 후 32주 동안 atacicept 150 mg SC를 투여받은 피험자는 최대 5년까지 또는 치료의 조기 종료까지 주 1회 atacicept 150 mg SC를 계속 투여할 것입니다. 또는 연구의 조기 종료.
28063 연구에서 처음 4주 동안 매주 2회 위약 SC를 받은 후 32주 동안 위약 SC를 받은 피험자는 최대 5년까지 또는 치료의 조기 종료 또는 초기 연구 종료.
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실험적: 아타시셉트 150 mg (무장전)
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28063 연구에서 처음 4주 동안 주 2회 부하 용량으로 atacicept 150 mg SC를 투여받은 후 32주 동안 atacicept 150 mg SC를 투여받은 피험자는 최대 5년까지 또는 치료의 조기 종료까지 주 1회 atacicept 150 mg SC를 계속 투여할 것입니다. 또는 연구의 조기 종료.
28063 연구에서 처음 4주 동안 매주 2회 위약 SC를 받은 후 32주 동안 위약 SC를 받은 피험자는 최대 5년까지 또는 치료의 조기 종료 또는 초기 연구 종료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증도에 따른 치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, 주사 부위 반응, 감염 및 악성 종양이 있는 피험자 수
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 24주차까지
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TEAE는 ATAMS Extension에서 첫 번째 DB 치료 주사 후 또는 그 날짜에 시작 날짜가 있고 치료 중단 후 언제든지 또는 ATAMS Extension에서 첫 번째 Rebif® 구조 약물 주사 전날까지 발생한 AE로 정의되었습니다.
심각한 TEAE는 다음 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/출생 결함.
TEAE 심각도는 정성적 독성 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다.
ATAMS Extension 전반에 걸친 국소 주사 부위 반응(주사 부위: 통증, 발적, 가려움 및 부기), 첫 번째 시험 약물 투여 후 시작.
피험자가 상기 주사 부위 증상 중 하나 이상을 경험한 경우, 이는 AE 축어 용어 "주사 부위 반응"으로 보고되었습니다.
모든 무작위 피험자에 대해 Rebif®의 첫 번째 주입부터 시작하여 1년 동안 Rebif®를 사용한 구조 치료 옵션이 있었습니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 24주차까지
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활력 징후의 기준선으로부터의 변화: 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 36주
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혈압(수축기 및 확장기)은 대상자가 앉은 자세로 최소 3분 휴식 후 측정되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 36주
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활력 징후의 기준선에서 변화: 맥박수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 36주
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 36주
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활력 징후의 기준치로부터의 변화: 온도
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 36주
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 36주
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심전도(ECG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차 및 36주차
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기준선, 12주차 및 36주차
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면역글로불린 A(IgA), IgG 및 IgM 수준의 기준선 후 이동이 악화된 피험자 수
기간: 36주까지의 기준선
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다음 기준에 따라 기준선의 정상 등급(등급 0)에서 기준선 후의 더 나쁜 값(등급 1에서 등급 4)으로 이동한 피험자 수: IgA 등급 0: 정상 하한 이상(>=) 이상 (LLN) 리터당 0.7그램(g/L); 1등급: 미만(
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36주까지의 기준선
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양성 중화 항체(NAb)를 가진 피험자 수
기간: 기준선, 12주차 및 36주차
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기준선, 12주차 및 36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 발작/재발이 있는 피험자 수
기간: 24주까지의 기준선
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임상 발작/재발은 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다.
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24주까지의 기준선
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12주차 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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EDSS는 다발성 경화증(MS)이 있는 참가자의 장애를 평가하는 0.5점 단위의 서수 척도입니다.
보행뿐만 아니라 8가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 추체, 소뇌, 감각, 장/방광, 대뇌 및 기타)을 평가합니다.
0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 EDSS 전체 점수가 계산되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차 다발성 경화증 기능 복합(MSFC) 점수의 변화
기간: 12주차
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MSFC는 세 가지 하위 테스트로 구성된 다차원 임상 결과 측정입니다. 시간 제한 25피트 걷기, 9홀 페그 테스트 및 진행 청각 직렬 추가 테스트-3(PASAT-3).
Timed 25-Foot Walk는 하지 기능의 정량적 측정입니다.
9홀 페그 테스트는 상지(팔과 손) 기능을 정량적으로 측정하는 방법입니다.
PASAT는 청각 정보 처리 속도와 유연성, 계산 능력을 구체적으로 평가하는 인지 기능의 척도입니다.
이러한 하위 테스트의 표준화된 결과(Z-점수)와 이러한 세 가지 Z-점수의 평균으로서 전체 MSFC Z-점수가 계산되었습니다.
Z-점수가 높을수록 신경학적 기능이 더 우수함을 반영하고 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
점수의 증가는 개선을 나타냅니다(범위 -3에서 +3).
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12주차
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자기공명영상(MRI) 매개변수: 피험자당 T1 가돌리늄(Gd) 강화 병변 수
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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기준선, 12주차 및 24주차
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자기공명영상(MRI) 매개변수: 피험자당 T2 병변(신규 또는 확대 T2 병변)의 용적
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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자유 및 전체 Atacicept의 농도
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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유리 B-림프구 자극제(BLyS) 및 유리 A 증식-유도 리간드(APRIL) 혈청 농도.
기간: 기준선, 12주차 및 36주차
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유리 APRIL 및 유리 BLyS의 수준: 유리 APRIL 혈청 샘플은 유리 APRIL 및 유리 BlyS 혈청 샘플에 대해 밀리리터당 0.3125나노그램(ng/mL)의 검출 한계를 갖는 검증된 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)을 사용하여 분석했습니다. 검출 한계가 1.56ng/mL인 검증된 ELISA를 사용하여 분석했습니다.
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기준선, 12주차 및 36주차
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약리유전학/약물유전체학 분석
기간: 1일차 및 36주차
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유전자 발현 프로파일링 및 유전자 다형성 식별을 사용하여 치료 반응에 대한 추정 마커를 식별했습니다.
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1일차 및 36주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 28851
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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