Atacicept en el Estudio de Extensión de Esclerosis Múltiple, Fase II (ATAMS ext)

Criterios de inclusión:

• Participación en el estudio 28063.
• Finalización de la visita de la semana 36 del estudio central 28063.
• Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
• Provisión voluntaria de consentimiento informado por escrito (incluida, para los EE. UU., la autorización del sujeto en virtud de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA)), otorgada antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte de la atención médica normal y con el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.

Criterio de exclusión:

• Interrupción prematura del estudio central 28063.

• Los sujetos que cumplan con los criterios enumerados a continuación recibirán IMP en el estudio 28851:

  • Los sujetos que sean elegibles para participar en el estudio de extensión 28851 pero que no cumplan con estos criterios no serán tratados con IMP pero se someterán a visitas programadas, independientemente de su tratamiento.

• Todos los sujetos deben cumplir los siguientes criterios antes del día 1 del estudio de extensión (D1-EXT; definido como el primer día de dosificación en el estudio de extensión) para ser elegibles para el tratamiento con IMP:

  • Elegibilidad para participar en el estudio de extensión 28851.
  • Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa en la evaluación de elegibilidad.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a evitar el embarazo mediante el uso de un método anticonceptivo adecuado durante cuatro (4) semanas antes de la primera dosis administrada dentro del estudio de extensión, durante el estudio y durante doce (12) semanas después de la última dosis de prueba. medicamento. La anticoncepción adecuada se define como dos métodos de barrera, o un método de barrera con espermicida, o un dispositivo intrauterino, o el uso de un anticonceptivo hormonal femenino oral combinado (o las definiciones solicitadas por las autoridades sanitarias y modificadas localmente en el estudio central 28063). A los efectos de este ensayo, las mujeres en edad fértil se definen como: "Todas las mujeres después de la pubertad, a menos que sean posmenopáusicas durante al menos dos años o sean quirúrgicamente estériles" (solo para Alemania: las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a para evitar el embarazo mediante el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante aproximadamente cuatro (4) semanas antes de D1-EXT, durante y doce (12) semanas después de la última dosis del medicamento de prueba. Este requisito no se aplica a sujetos estériles quirúrgicamente o a sujetos posmenopáusicos durante al menos 2 años. La anticoncepción altamente efectiva se define como cualquier método o combinación de métodos que resultan en una baja tasa de fracaso (es decir, menos de (
• Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
• Para ser elegible para el tratamiento con el medicamento en investigación (IMP) en el estudio 28851, los sujetos no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios:
• No elegibilidad para participar en el estudio de extensión 28851 (suspensión prematura del estudio central 28063).
• Violación importante del protocolo o incumplimiento en el estudio principal.
• Uso de terapias inmunomoduladoras / inmunosupresoras prohibidas
• Nivel sérico de inmunoglobulina G (IgG)
• Cualquier condición, incluidos los hallazgos de laboratorio que, a juicio del Investigador, constituya un riesgo o una contraindicación para la participación en el estudio de extensión, o que pueda interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
• Infección aguda o crónica activa clínicamente significativa conocida, o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos parenterales.
• Juicio del investigador de que el tratamiento del sujeto con atacicept en el estudio de extensión no es apropiado.
• Nivel de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina (AP) superior a (>) 2,5 x límite superior normal (ULN), o bilirrubina total > 1,5 x ULN en la evaluación de elegibilidad.
• Anomalía clínicamente significativa en cualquier prueba hematológica (p. hemoglobina
• Anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) realizado en la evaluación de elegibilidad.
• Presencia de insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la New York Health Association (NYHA) o no controlada en la semana 36 del estudio principal.
• Insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina
• Alergia o hipersensibilidad al gadolinio (Gd).
• Alergia o hipersensibilidad al atacicept o a cualquiera de los componentes del atacicept formulado.
• Diagnóstico o antecedentes familiares de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ).