Atacicept a Sclerosis Multiplex Extension Study-ban, II. fázis (ATAMS ext)

Bevételi kritériumok:

• Részvétel a 28063-as vizsgálatban.
• A 28063 számú alaptanulmány 36. heti látogatásának befejezése.
• Hajlandóság és képesség a tanulmányi eljárások betartására a tanulmány időtartama alatt.
• Önkéntes írásos beleegyezés megadása (beleértve az Egyesült Államok esetében az egészségügyi biztosítás hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvény (HIPAA) szerinti alanyi engedélyt), amelyet bármely tanulmányokkal kapcsolatos eljárás előtt adnak meg, amely nem része a normál orvosi ellátásnak, és azzal a feltétellel, hogy az alany hozzájárulását bármikor visszavonhatja, jövőbeli egészségügyi ellátásának sérelme nélkül.

Kizárási kritériumok:

• A 28063-as alapvizsgálat idő előtti leállítása.

• Az alább felsorolt ​​kritériumoknak megfelelő alanyok IMP-ben részesülnek a 28851-es vizsgálatban:

  • Azokat az alanyokat, akik jogosultak részt venni a 28851-es kiterjesztett vizsgálatban, de nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak, nem kezelik IMP-vel, hanem ütemezett viziteken esnek át, függetlenül a kezelésüktől.

• Minden alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak a kiterjesztett vizsgálat 1. napja előtt (D1-EXT; a kiterjesztett vizsgálatban az adagolás első napjaként van meghatározva), hogy jogosult legyen IMP-kezelésre:

  • Jogosultság a 28851-es kiterjesztő vizsgálatban való részvételre.
  • Fogamzóképes nők esetében negatív vizelet terhességi teszt a jogosultság elbírálásakor.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak késznek kell lenniük arra, hogy elkerüljék a terhességet megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásával négy (4) héttel az első adag beadása előtt a kiterjesztett vizsgálaton belül, a vizsgálat alatt és tizenkét (12) hétig a vizsgálat utolsó adagja után. gyógyszer. Megfelelő fogamzásgátlásnak minősül két barrier módszer, vagy egy spermiciddel, vagy egy méhen belüli eszköz, vagy egy kombinált orális női hormonális fogamzásgátló használata (vagy az egészségügyi hatóságok által kért és a 28063 számú alapvizsgálatban helyileg módosított meghatározások). Ebben a vizsgálatban a fogamzóképes nőket a következőképpen definiálják: "Minden női alany a pubertás után, kivéve, ha legalább két évig menopauza után vannak vagy műtétileg sterilek" (Csak Németország esetében: a fogamzóképes női alanyoknak hajlandónak kell lenniük a terhesség elkerülése érdekében rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazva körülbelül négy (4) hétig a D1-EXT előtt, a próbagyógyszer utolsó adagja alatt és tizenkét (12) hétig. Ez a követelmény nem vonatkozik a műtétileg steril alanyokra vagy azokra az alanyokra, akik legalább 2 éve posztmenopauzában vannak. A rendkívül hatékony fogamzásgátlás meghatározása szerint minden olyan módszer vagy módszerek kombinációja alacsony sikertelenséget eredményez (azaz kevesebb, mint (
• Hajlandóság és képesség a tanulmányi eljárások betartására a tanulmány időtartama alatt.
• Ahhoz, hogy a 28851. számú vizsgálatban vizsgálati gyógyszerrel (IMP) való kezelésre jogosultak legyenek, az alanyoknak nem kell megfelelniük a következő kritériumok egyikének sem:
• Nem jogosult a 28851. számú kiterjesztett vizsgálatban való részvételre (a 28063. számú alapvizsgálat idő előtti leállítása).
• Jelentős protokollsértés vagy nem megfelelőség az alapvizsgálatban.
• Tiltott immunmoduláló/immunszuppresszív terápiák alkalmazása
• A szérum immunglobulin G (IgG) szintje
• Minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi leleteket is, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelentenek a kiterjesztett vizsgálatban való részvételre, vagy amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait, lebonyolítását vagy értékelését.
• Ismert aktív, klinikailag jelentős akut vagy krónikus fertőzés, vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy parenterális fertőzésgátló kezelést igényel.
• A vizsgáló véleménye szerint az alany atacicepttel történő kezelése a kiterjesztett vizsgálatban nem megfelelő.
• Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy alkalikus foszfatáz (AP) szintje meghaladja a normálérték felső határának (>) 2,5-szeresét (ULN), vagy a teljes bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának az alkalmassági értékeléskor.
• Klinikailag jelentős eltérés bármely hematológiai vizsgálatban (pl. hemoglobin
• Klinikailag szignifikáns eltérés az EKG-n, amelyet az alkalmassági értékelés során végeztek.
• Kontrollálatlan vagy New York Egészségügyi Szövetség (NYHA) 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség jelenléte az alapvizsgálat 36. hetében.
• Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance
• Gadolíniummal (Gd) szembeni allergia vagy túlérzékenység.
• Allergia vagy túlérzékenység az ataciceptre vagy a formulázott atacicept bármely összetevőjére.
• Creutzfeldt-Jakob-kór (CJD) diagnózisa vagy családi anamnézise.