Atacicept i förlängningsstudie för multipel skleros, fas II (ATAMS ext)

Inklusionskriterier:

• Deltagande i studie 28063.
• Slutförande av vecka 36 besök av kärnstudien 28063.
• Vilja och förmåga att följa studieprocedurer under studietiden.
• Frivilligt tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke (inklusive, för USA, ämnestillstånd enligt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)), som ges före varje studierelaterad procedur som inte är en del av normal medicinsk vård och med förståelse för att försökspersonen kan när som helst återkalla samtycke utan att det påverkar hans eller hennes framtida sjukvård.

Exklusions kriterier:

• För tidigt avbrytande av kärnstudie 28063.

• Ämnen som uppfyller kriterierna nedan kommer att få IMP i studie 28851:

  • Försökspersoner som är kvalificerade för deltagande i förlängningsstudie 28851 men inte uppfyller dessa kriterier kommer inte att behandlas med IMP utan kommer att genomgå schemalagda besök, oavsett deras behandling.

• Alla försökspersoner måste uppfylla följande kriterier före Extension Study Day 1 (D1-EXT; definierad som den första doseringsdagen i förlängningsstudien) för att vara kvalificerade för behandling med IMP:

  • Behörighet för deltagande i förlängningsstudie 28851.
  • För kvinnor i fertil ålder, ett negativt uringraviditetstest vid behörighetsbedömning.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att undvika graviditet genom att använda en adekvat preventivmetod under fyra (4) veckor före den första dosen som ges inom förlängningsstudien, under studien och i tolv (12) veckor efter den sista dos av försöket. medicin. Adekvat preventivmedel definieras som två barriärmetoder, eller en barriärmetod med spermiedödande medel, eller en intrauterin enhet, eller användning av ett kombinerat oralt kvinnligt hormonellt preventivmedel (eller de definitioner som efterfrågas av hälsomyndigheter och lokalt ändras i kärnstudien 28063). I denna studie definieras kvinnor i fertil ålder som: "Alla kvinnliga försökspersoner efter puberteten såvida de inte är postmenopausala i minst två år eller är kirurgiskt sterila" (Endast för Tyskland: Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att undvika graviditet genom att använda mycket effektiva preventivmetoder under cirka fyra (4) veckor före D1-EXT, under och i tolv (12) veckor efter den sista dosen av provmedicinering. Detta krav gäller inte kirurgiskt sterila försökspersoner eller försökspersoner som är postmenopausala i minst 2 år. Mycket effektiv preventivmedel definieras som varje metod eller kombination av metoder som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än (
• Vilja och förmåga att följa studieprocedurer under studietiden.
• För att vara berättigad till behandling med prövningsläkemedel (IMP) i studie 28851 får försökspersonerna inte uppfylla något av följande kriterier:
• Ej behörighet att delta i förlängningsstudie 28851 (för tidigt avbrytande av kärnstudie 28063).
• Stort protokollöverträdelse eller bristande efterlevnad i kärnstudien.
• Användning av förbjudna immunmodulerande/immunsuppressiva terapier
• Serumimmunoglobulin G (IgG) nivå
• Alla tillstånd, inklusive laboratoriefynd som, enligt utredarens åsikt, utgör en risk eller en kontraindikation för deltagande i förlängningsstudien, eller som kan störa studiens mål, uppförande eller utvärdering.
• Känd aktiv kliniskt signifikant akut eller kronisk infektion, eller någon större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med parenterala anti-infektionsmedel.
• Utredaren bedömde att behandling av försökspersonen med atacicept i förlängningsstudien inte är lämplig.
• Aspartataminotransferas (AST), eller alaninaminotransferas (ALT), eller alkaliskt fosfatas (AP) nivå högre än (>)2,5 x övre normalgräns (ULN), eller total bilirubin >1,5 x ULN vid kvalificeringsbedömning.
• Kliniskt signifikant abnormitet i något hematologiskt test (t.ex. hemoglobin
• Kliniskt signifikant avvikelse på elektrokardiogram (EKG) utförd vid behörighetsbedömning.
• Förekomst av okontrollerad eller New York Health Association (NYHA) klass 3 eller 4 hjärtsvikt vid vecka 36 av kärnstudien.
• Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance
• Allergi eller överkänslighet mot gadolinium (Gd).
• Allergi eller överkänslighet mot atacicept eller mot någon av komponenterna i det formulerade ataciceptet.
• Diagnos eller familjehistoria av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD).