Atacicept in multiple sclerose-extensiestudie, fase II (ATAMS ext)

Inclusiecriteria:

• Deelname aan onderzoek 28063.
• Voltooiing van het bezoek in week 36 van kernonderzoek 28063.
• Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan studieprocedures voor de duur van de studie.
• Vrijwillige verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming (inclusief, voor de VS, toestemming van de proefpersoon onder de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)), gegeven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg en met dien verstande dat de proefpersoon toestemming op elk moment intrekken zonder afbreuk te doen aan zijn of haar toekomstige medische zorg.

Uitsluitingscriteria:

• Voortijdige stopzetting van kernonderzoek 28063.

• Proefpersonen die aan de onderstaande criteria voldoen, krijgen IMP in studie 28851:

  • Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan uitbreidingsonderzoek 28851 maar niet aan deze criteria voldoen, zullen niet worden behandeld met IMP, maar zullen geplande bezoeken ondergaan, ongeacht hun behandeling.

• Alle proefpersonen moeten vóór dag 1 van het verlengingsonderzoek (D1-EXT; gedefinieerd als de eerste dag van dosering in het verlengingsonderzoek) aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor behandeling met IMP:

  • Geschiktheid voor deelname aan verlengingsonderzoek 28851.
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve urine-zwangerschapstest bij geschiktheidsbeoordeling.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn zwangerschap te vermijden door een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende vier (4) weken vóór de eerste dosis toegediend binnen het verlengingsonderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende twaalf (12) weken na de laatste dosis van het onderzoek medicatie. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als twee barrièremethoden, of één barrièremethode met zaaddodend middel, of een spiraaltje, of het gebruik van een gecombineerd oraal vrouwelijk hormonaal anticonceptivum (of de definities die door de gezondheidsautoriteiten zijn aangevraagd en plaatselijk zijn gewijzigd in kernonderzoek 28063). Voor de doeleinden van dit onderzoek worden vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedefinieerd als: "Alle vrouwelijke proefpersonen na de puberteit, tenzij ze ten minste twee jaar na de menopauze zijn of chirurgisch onvruchtbaar zijn" (Alleen voor Duitsland: Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden moeten bereid zijn om zwangerschap te voorkomen door zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende ongeveer vier (4) weken voorafgaand aan D1-EXT, tijdens en gedurende twaalf (12) weken na de laatste dosis proefmedicatie. Deze vereiste is niet van toepassing op chirurgisch steriele personen of op personen die ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn. Zeer effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als elke methode of combinatie van methoden die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan (
• Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan studieprocedures voor de duur van de studie.
• Om in aanmerking te komen voor behandeling met een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) in studie 28851, mogen de proefpersonen aan geen van de volgende criteria voldoen:
• Niet in aanmerking komen voor deelname aan verlengingsonderzoek 28851 (voortijdige stopzetting van kernonderzoek 28063).
• Ernstige overtreding of niet-naleving van het protocol in het kernonderzoek.
• Gebruik van verboden immunomodulerende / immunosuppressieve therapieën
• Serum immunoglobuline G (IgG) niveau
• Elke omstandigheid, inclusief laboratoriumbevindingen, die naar de mening van de onderzoeker een risico of contra-indicatie vormen voor deelname aan het vervolgonderzoek, of die de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van het onderzoek kunnen verstoren.
• Bekende actieve klinisch significante acute of chronische infectie, of een ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling met parenterale anti-infectiemiddelen vereist.
• Het oordeel van de onderzoeker dat behandeling van de proefpersoon met atacicept in het vervolgonderzoek niet geschikt is.
• Aspartaataminotransferase (AST), of alanine aminotransferase (ALT), of alkalische fosfatase (AP) niveau hoger dan (>) 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine > 1,5 x ULN bij geschiktheidsbeoordeling.
• Klinisch significante afwijking in een hematologische test (bijv. hemoglobine
• Klinisch significante afwijking op elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij geschiktheidsbeoordeling.
• Aanwezigheid van ongecontroleerd of New York Health Association (NYHA) klasse 3 of 4 congestief hartfalen in week 36 van de kernstudie.
• Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring
• Allergie of overgevoeligheid voor gadolinium (Gd).
• Allergie of overgevoeligheid voor atacicept of voor een van de bestanddelen van het geformuleerde atacicept.
• Diagnose of familiegeschiedenis van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).