Атацицепт в расширенном исследовании рассеянного склероза, фаза II (ATAMS ext)

Критерии включения:

• Участие в исследовании 28063.
• Завершение визита на 36-й неделе основного исследования 28063.
• Готовность и способность соблюдать процедуры исследования в течение всего периода обучения.
• Добровольное предоставление письменного информированного согласия (включая, для США, субъектное разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)), данное перед любой процедурой, связанной с исследованием, которая не является частью обычного медицинского обслуживания, и с пониманием того, что субъект может отозвать свое согласие в любое время без ущерба для его или ее будущего медицинского обслуживания.

Критерий исключения:

• Преждевременное прекращение основного исследования 28063.

• Субъекты, соответствующие перечисленным ниже критериям, получат IMP в исследовании 28851:

  • Субъекты, которые имеют право на участие в расширенном исследовании 28851, но не соответствуют этим критериям, не будут получать ИЛП, но будут проходить запланированные визиты независимо от их лечения.

• Все субъекты должны соответствовать следующим критериям до дня 1 дополнительного исследования (D1-EXT; определяется как первый день дозирования в расширенном исследовании), чтобы иметь право на лечение ИЛП:

  • Право на участие в дополнительном исследовании 28851.
  • Для женщин детородного возраста отрицательный тест мочи на беременность при оценке права на участие.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы избежать беременности, используя адекватный метод контрацепции в течение четырех (4) недель до введения первой дозы в рамках дополнительного исследования, во время исследования и в течение двенадцати (12) недель после последней дозы испытания. медикамент. Адекватная контрацепция определяется как два барьерных метода, или один барьерный метод со спермицидом, или внутриматочная спираль, или использование комбинированного орального женского гормонального контрацептива (или определения, запрошенные органами здравоохранения и измененные на местном уровне в основном исследовании 28063). Для целей данного исследования женщины детородного возраста определяются как: «Все женщины, достигшие половой зрелости, если только они не находятся в постменопаузе не менее двух лет или не являются хирургически бесплодными» (только для Германии: женщины детородного возраста должны быть готовы чтобы избежать беременности, используя высокоэффективные методы контрацепции примерно за четыре (4) недели до D1-EXT, во время и в течение двенадцати (12) недель после последней дозы пробного препарата. Это требование не применяется к хирургически стерильным субъектам или к субъектам, находящимся в постменопаузе не менее 2 лет. Высокоэффективная контрацепция определяется как любой метод или комбинация методов, которые приводят к низкой частоте неудач (т.е. менее чем (
• Готовность и способность соблюдать процедуры исследования в течение всего периода обучения.
• Чтобы иметь право на лечение исследуемым лекарственным средством (ИЛП) в исследовании 28851, субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:
• Отказ от участия в дополнительном исследовании 28851 (преждевременное прекращение основного исследования 28063).
• Серьезное нарушение протокола или несоблюдение в основном исследовании.
• Применение запрещенных иммуномодулирующих/иммуносупрессивных препаратов
• Уровень сывороточного иммуноглобулина G (IgG)
• Любое состояние, включая результаты лабораторных исследований, которые, по мнению Исследователя, представляют собой риск или противопоказание для участия в дополнительном исследовании или могут помешать достижению целей, проведению или оценке исследования.
• Известная активная клинически значимая острая или хроническая инфекция или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения парентеральными противоинфекционными средствами.
• Заключение исследователя о том, что лечение субъекта атацицептом в расширенном исследовании нецелесообразно.
• Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ), или аланинаминотрансферазы (АЛТ), или щелочной фосфатазы (ЩФ) превышает (>) 2,5 x верхний предел нормы (ВГН), или общий билирубин >1,5 x ВГН при оценке приемлемости.
• Клинически значимое отклонение в любом гематологическом тесте (например, гемоглобин
• Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), выполненная при оценке приемлемости.
• Наличие неконтролируемой сердечной недостаточности класса 3 или 4 по классификации Нью-Йоркской ассоциации здравоохранения (NYHA) на 36-й неделе основного исследования.
• От умеренной до тяжелой степени почечной недостаточности (клиренс креатинина
• Аллергия или гиперчувствительность к гадолинию (Gd).
• Аллергия или повышенная чувствительность к атацицепту или к любому из компонентов разработанного атацицепта.
• Диагноз или семейный анамнез болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ).