Atacicept w rozszerzonym badaniu stwardnienia rozsianego, faza II (ATAMS ext)

Kryteria przyjęcia:

• Udział w badaniu 28063.
• Zakończenie wizyty w 36. tygodniu badania głównego 28063.
• Chęć i zdolność do przestrzegania procedur studiów w czasie trwania studiów.
• Dobrowolne udzielenie pisemnej świadomej zgody (w tym, w przypadku USA, autoryzacji uczestnika zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA)), udzielonej przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej i przy założeniu, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla swojej przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

• Przedwczesne przerwanie badania głównego 28063.

• Osoby, które spełniają kryteria wymienione poniżej, otrzymają IMP w badaniu 28851:

  • Pacjenci, którzy kwalifikują się do udziału w rozszerzonym badaniu 28851, ale nie spełniają tych kryteriów, nie będą leczeni IMP, ale będą przechodzić zaplanowane wizyty, niezależnie od ich leczenia.

• Aby kwalifikować się do leczenia IMP, wszyscy uczestnicy muszą spełnić następujące kryteria przed 1. dniem badania przedłużającego (D1-EXT; zdefiniowany jako pierwszy dzień dawkowania w badaniu przedłużającym):

  • Kwalifikacja do udziału w badaniu przedłużającym 28851.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas oceny kwalifikacyjnej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą chcieć uniknąć ciąży poprzez stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cztery (4) tygodnie przed podaniem pierwszej dawki w ramach badania kontynuacyjnego, w trakcie badania i przez dwanaście (12) tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badania lek. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako dwie metody barierowe lub jedną metodę mechaniczną ze środkiem plemnikobójczym lub wkładkę wewnątrzmaciczną lub stosowanie złożonych doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych dla kobiet (lub definicje wymagane przez władze ds. zdrowia i lokalnie zmienione w badaniu głównym 28063). Dla celów tego badania kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako: „Wszystkie kobiety po okresie dojrzewania, chyba że są po menopauzie od co najmniej dwóch lat lub są chirurgicznie bezpłodne” (tylko dla Niemiec: kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć uniknąć ciąży poprzez stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez około cztery (4) tygodnie przed D1-EXT, w trakcie i przez dwanaście (12) tygodni po ostatniej dawce leku próbnego. Wymóg ten nie dotyczy pacjentek sterylnych chirurgicznie ani pacjentek po menopauzie od co najmniej 2 lat. Wysoce skuteczną antykoncepcję definiuje się jako dowolną metodę lub kombinację metod, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj.
• Chęć i zdolność do przestrzegania procedur studiów w czasie trwania studiów.
• Aby kwalifikować się do leczenia badanym produktem leczniczym (IMP) w badaniu 28851, uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
• Brak kwalifikacji do udziału w badaniu przedłużonym 28851 (przedwczesne przerwanie badania podstawowego 28063).
• Poważne naruszenie protokołu lub niezgodność w badaniu podstawowym.
• Stosowanie zabronionych terapii immunomodulujących / immunosupresyjnych
• Poziom immunoglobuliny G (IgG) w surowicy
• Każdy stan, w tym wyniki badań laboratoryjnych, który w opinii Badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu rozszerzonym lub który może kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania.
• Znana czynna, istotna klinicznie ostra lub przewlekła infekcja lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia pozajelitowymi lekami przeciwinfekcyjnymi.
• Ocena badacza, że ​​leczenie pacjenta ataciceptem w badaniu rozszerzonym nie jest właściwe.
• Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej (AP) wyższy niż (>)2,5 x górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita >1,5 x GGN w momencie oceny kwalifikowalności.
• Klinicznie istotna nieprawidłowość w jakimkolwiek badaniu hematologicznym (np. hemoglobina
• Klinicznie istotna nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG) wykonanym podczas oceny kwalifikowalności.
• Obecność niekontrolowanej lub zastoinowej niewydolności serca klasy 3 lub 4 według New York Health Association (NYHA) w 36. tygodniu badania głównego.
• Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (klirens kreatyniny
• Alergia lub nadwrażliwość na gadolin (Gd).
• Alergia lub nadwrażliwość na atacicept lub którykolwiek ze składników preparatu atacicept.
• Rozpoznanie lub wywiad rodzinny w kierunku choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD).