- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00858065
Familienbasierte Alkoholprävention bei Jugendlichen
23. September 2021 aktualisiert von: Brenda Miller, Pacific Institute for Research and Evaluation
In dieser Studie wird untersucht, ob es einen Unterschied bei der Rekrutierung, Beibehaltung und dem Abschluss von Programmen sowie bei den Ergebnissen bei Jugendlichen macht, wenn man Familien die Wahl zwischen familienbasierten Präventionsprogrammen zur Verhinderung des Alkoholkonsums bei Jugendlichen gibt.
Die Hälfte der Familien wird einer herkömmlichen Zufallskontrollversuchsbedingung und die andere Hälfte einer Auswahlbedingung zugeordnet.
Darüber hinaus wird diese Wirksamkeitsstudie vom Kaiser Permanente Health Care System durchgeführt und untersucht die Probleme bei der Umsetzung solcher Programme in solchen Umgebungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Effektivität von zwei theoriebasierten, universellen Familienpräventionsprogrammen, die sich als wirksam bei der Reduzierung des Alkohol- und anderen Drogenkonsums bei Jugendlichen erwiesen haben: Family Matters (FM) (Bauman, 1996) und (Iowa) Strengthening Families Program (Spoth, 1999). ), wenn es mit Familien implementiert wird, die zufällig einer von zwei verschiedenen Bedingungen zugeordnet werden: einer Familien-„Wahl“-Bedingung (zwei Gruppen – FM oder SFP) und einer traditionellen Zufallskontrollversuchsbedingung (drei Gruppen – FM, SFP und Kontrolle). die „zugewiesene“ Bedingung.
Die beiden Bedingungen (Wahl vs. zugewiesen) werden auf Unterschiede in folgenden Punkten verglichen: (a) jugendliche Ergebnisse im Zusammenhang mit Alkoholkonsum und damit verbundenen Verhaltensweisen; (b) familiäre Merkmale der Teilnehmer; (c) Rekrutierungs-, Bindungs- und Abschlussquoten von Familien; d) Kosten für die Programmdurchführung.
Die Stichprobe stammt aus Familien (N=614) mit einem Kind im Alter von 11 oder 12 Jahren, das derzeit im Kaiser Permanente Health Care Plan (KP) eingeschrieben ist, in einem von vier medizinischen Zentren in Nordkalifornien.
Vor der Durchführung des Programms wurde ein erstes persönliches Interview (getrennt) mit Eltern und Jugendlichen geführt, und zwei Folgeinterviews (12 und 24 Monate später) werden telefonisch mit Eltern und Jugendlichen (getrennt) geführt.
Das Gesundheitssystem stellt eine wichtige neue Möglichkeit dar, Familien Programme zur Prävention des Alkoholkonsums bei Jugendlichen anzubieten.
Die spezifischen Ziele dieses Projekts werden einen realen Test der Implementierungsprobleme und der Machbarkeit ermöglichen.
Schließlich stellt die Auswahlbedingung eine innovative, realistische Bedingung dar, unter der Familien ihre Teilnahmeentscheidungen außerhalb der traditionellen experimentellen Studiendesignprotokolle treffen.
Die Wahl einer Behandlung auf der Grundlage persönlicher Präferenzen kann das Gefühl der Autonomie und Selbstwirksamkeit des Patienten bei Verhaltensänderungen stärken und so die Ergebnisse verbessern (Williams, 1998; Clarke, 1999).
Sozialkognitive Theorien und Prinzipien der Selbstregulierung stellen eine Verbindung zwischen diesen psychologischen Konstrukten und Verhaltensentscheidungen/Gesundheitsergebnissen her (Bandura, 1986; Clark & Zimmerman, 1990).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1228
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
- Prevention Research Center
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familien, die zum Zeitpunkt der Stichprobenziehung Mitglieder eines der vier medizinischen Kaiser Permanente-Zentren in Nordkalifornien (Oakland, Vallejo, San Francisco und Walnut Creek) waren und ein 11- bis 12-jähriges Kind hatten.
Ausschlusskriterien:
- Kind in Alkohol- oder Drogenbehandlung,
- Sprach nicht fließend Englisch,
- Eltern oder Jugendliche mit psychischen Störungen, die ihre Fähigkeit zur effektiven Teilnahme beeinträchtigen oder den Gruppenprozess stören würden oder für die das Verständnis des Lesestoffs in Family Matters ein Problem darstellen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: RCT FM
Zufallskontrollstudie – Family Matters.
Die Hälfte der Familien wurde der RCT-Bedingung zugeordnet, in der sie einem von zwei Präventionsprogrammen oder einer Kontrollgruppe zugeordnet wurden.
Dieser Zweig wurde dem Family Matters-Programm zugeordnet.
|
Präventionsprogramm mit 4 Broschüren für Familien zu Hause mit ihrem Kind.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Wahl SFP
Die Hälfte der Familien wurde der Wahlbedingung zugeordnet, bei der sie zwischen zwei Präventionsprogrammen wählen können.
Dieser Arm entschied sich für das Strengthening Families Program (SFP).
|
Präventionsprogramm mit 7 wöchentlichen Gruppensitzungen für Eltern und Kind.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: RCT SFP
Zufallskontrollstudie – Programm zur Stärkung von Familien.
Die Hälfte der Familien wurde der RCT-Bedingung zugeordnet, in der sie einem von zwei Präventionsprogrammen oder einer Kontrollgruppe zugeordnet wurden.
Dieser Zweig wurde dem Programm zur Stärkung von Familien zugeordnet.
|
Präventionsprogramm mit 7 wöchentlichen Gruppensitzungen für Eltern und Kind.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: RCT-Steuerung
Zufälliger Kontrollversuch – Kontrollgruppe.
Die Hälfte der Familien wurde der RCT-Bedingung zugeordnet, in der sie einem von zwei Präventionsprogrammen oder einer Kontrollgruppe zugeordnet wurden.
Dieser Arm wurde der Kontrollgruppe zugeordnet und erhielt kein Präventionsprogramm.
Diese Gruppe und alle Gruppen erhielten jedoch eine Informationsbroschüre über Alkohol- und anderen Drogenkonsum bei Jugendlichen.
|
|
Aktiver Komparator: Wahl FM
Die Hälfte der Familien wurde der Wahlbedingung zugeordnet, bei der sie zwischen zwei Präventionsprogrammen wählen können.
Dieser Arm entschied sich für das Family Matters (FM)-Programm.
|
Präventionsprogramm mit 4 Broschüren für Familien zu Hause mit ihrem Kind.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Alkohol- und anderer Drogenkonsum bei Jugendlichen
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
|
1 Jahr und 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rekrutierung, Bindung, Abschluss
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
|
1 Jahr und 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Brenda A. Miller, Ph.D., Prevention Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIAAA-BMiller-AA015323
- R01AA015323 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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