- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00858065
Gezinsgerelateerde alcoholpreventie bij adolescenten
23 september 2021 bijgewerkt door: Brenda Miller, Pacific Institute for Research and Evaluation
Deze studie onderzoekt of het geven van een keuze aan gezinsgerichte preventieprogramma's aan gezinnen om alcoholgebruik door adolescenten te voorkomen, een verschil zal maken in de rekrutering, het behoud, de afronding en de resultaten van adolescenten.
De helft van de gezinnen wordt toegewezen aan een traditionele random control trial-conditie en de andere helft aan een keuzeconditie.
Verder wordt dit effectiviteitsonderzoek uitgevoerd door het Kaiser Permanente Health Care-systeem, en onderzoekt het de problemen bij het implementeren van dergelijke programma's binnen dergelijke instellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en effectiviteit van twee op theorie gebaseerde, universele gezinspreventieprogramma's waarvan is aangetoond dat ze doeltreffend zijn voor het terugdringen van alcohol- en ander drugsgebruik door adolescenten: Family Matters (FM) (Bauman, 1996) en (Iowa) Strengthening Families Program (Spoth, 1999). ) wanneer geïmplementeerd met families die willekeurig zijn toegewezen aan een van de twee verschillende aandoeningen: een familie "keuze" -conditie (twee groepen - FM of SFP) en een traditionele willekeurige controle-proefconditie (drie groepen - FM, SFP en controle) genaamd de "toegewezen" voorwaarde.
De twee condities (keuze vs. toegewezen) worden vergeleken op verschillen in: (a) uitkomsten bij adolescenten met betrekking tot alcoholgebruik en gerelateerd gedrag; (b) gezinskenmerken van degenen die deelnemen; (c) rekruterings-, retentie- en voltooiingspercentages van het gezin; d) kosten voor de uitvoering van het programma.
De steekproef is getrokken uit gezinnen (N=614) met een kind van 11 of 12 jaar dat momenteel is ingeschreven in een Kaiser Permanente Health Care Plan (KP), in een van de vier medische centra in Noord-Californië.
Een eerste face-to-face interview werd (afzonderlijk) afgenomen met ouder en adolescent voorafgaand aan de levering van het programma, en twee vervolginterviews (12 en 24 maanden later) worden telefonisch gehouden met ouder en adolescent (afzonderlijk).
Het gezondheidszorgsysteem vertegenwoordigt een belangrijke nieuwe manier om preventieprogramma's voor alcoholgebruik door adolescenten aan gezinnen aan te bieden.
De specifieke doelstellingen van dit project zullen zorgen voor een real-world test van implementatieproblemen en haalbaarheid.
Ten slotte vertegenwoordigt de keuzevoorwaarde een innovatieve, realistische voorwaarde waaronder gezinnen beslissingen over deelname nemen buiten de traditionele ontwerpprotocollen voor experimentele onderzoeken om.
Het kiezen van een behandeling op basis van persoonlijke voorkeur kan het gevoel van autonomie en zelfredzaamheid van de patiënt voor gedragsverandering vergroten, waardoor de resultaten verbeteren (Williams, 1998; Clarke, 1999).
Sociaal-cognitieve theorie en principes van zelfregulatie zorgen voor een verband tussen deze psychologische constructies en gedragskeuzes/gezondheidsresultaten (Bandura, 1986; Clark & Zimmerman, 1990).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1228
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
- Prevention Research Center
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Families die lid waren van een van de vier medische centra van Kaiser Permanente in Noord-Californië (Oakland, Vallejo, San Francisco en Walnut Creek) op het moment dat de steekproef werd getrokken en die een kind van 11-12 jaar oud hadden.
Uitsluitingscriteria:
- Kind in behandeling voor alcohol of drugs,
- sprak niet vloeiend Engels,
- ouders of adolescenten met psychische stoornissen die hun vermogen om effectief te participeren zouden belemmeren of het groepsproces zouden verstoren of voor wie het begrijpen van de lectuur in Familieaangelegenheden een probleem zou zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RCT-FM
Willekeurige controleproef - Familieaangelegenheden.
De helft van de gezinnen werd toegewezen aan de RCT-conditie, waarin ze werden toegewezen aan een van de twee preventieprogramma's of aan een controlegroep.
Deze arm werd toegewezen aan het Family Matters-programma.
|
Preventieprogramma met 4 boekjes voor gezinnen om thuis met hun kind te doen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Keuze SFP
De helft van de gezinnen werd ingedeeld in de keuzeconditie waarin ze kunnen kiezen tussen twee preventieprogramma's.
Deze arm koos voor het Strengthening Families Program (SFP).
|
Preventieprogramma met 7 wekelijkse groepssessies voor ouder en kind.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: RCT-SFP
Willekeurige controleproef - Programma voor het versterken van gezinnen.
De helft van de gezinnen werd toegewezen aan de RCT-conditie, waarin ze werden toegewezen aan een van de twee preventieprogramma's of aan een controlegroep.
Deze arm werd toegewezen aan het Strengthening Families Program.
|
Preventieprogramma met 7 wekelijkse groepssessies voor ouder en kind.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: RCT-controle
Willekeurige controleproef - Controlegroep.
De helft van de gezinnen werd toegewezen aan de RCT-conditie, waarin ze werden toegewezen aan een van de twee preventieprogramma's of aan een controlegroep.
Deze arm werd toegewezen aan de controlegroep en kreeg geen preventieprogramma.
Wel ontvingen deze groep en alle groepen een voorlichtingsbrochure over alcohol- en ander drugsgebruik door jongeren.
|
|
|
Actieve vergelijker: Keuze FM
De helft van de gezinnen werd ingedeeld in de keuzeconditie waarin ze kunnen kiezen tussen twee preventieprogramma's.
Deze arm koos voor het programma Family Matters (FM).
|
Preventieprogramma met 4 boekjes voor gezinnen om thuis met hun kind te doen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Alcohol- en ander drugsgebruik door jongeren
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
1 jaar en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werving, behoud, voltooiing
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brenda A. Miller, Ph.D., Prevention Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIAAA-BMiller-AA015323
- R01AA015323 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .