- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00858065
Prevención del alcohol en la familia adolescente
23 de septiembre de 2021 actualizado por: Brenda Miller, Pacific Institute for Research and Evaluation
Este estudio explora si dar a las familias una opción de programas de prevención basados en la familia para prevenir el consumo de alcohol en los adolescentes marcará una diferencia en el reclutamiento, la retención y la finalización del programa, así como en los resultados de los adolescentes.
La mitad de las familias se asignan a una condición de prueba de control aleatorio tradicional y la otra mitad se asigna a una condición de elección.
Además, este estudio de efectividad está siendo implementado por el sistema de atención médica de Kaiser Permanente y explora los problemas de implementación de dichos programas dentro de tales entornos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examina la eficacia y efectividad de dos programas universales de prevención familiar basados en la teoría que han demostrado su eficacia para reducir el consumo de alcohol y otras drogas entre los adolescentes: Family Matters (FM) (Bauman, 1996) y (Iowa) Strengthening Families Program (Spoth, 1999). ) cuando se implementa con familias asignadas aleatoriamente a una de dos condiciones diferentes: una condición de "elección" familiar (dos grupos: FM o SFP) y una condición de prueba de control aleatorio tradicional (tres grupos: FM, SFP y control) llamada la condición de "asignado".
Las dos condiciones (elección versus asignación) se comparan en busca de diferencias en: (a) los resultados de los adolescentes relacionados con el consumo de alcohol y los comportamientos relacionados; (b) características familiares de quienes participan; (c) tasas de reclutamiento, retención y finalización de la familia; d) costos de implementación del programa.
La muestra se extrae de familias (N=614) con un niño de 11 o 12 años actualmente inscrito en Kaiser Permanente Health Care Plan (KP), en uno de los cuatro centros médicos del norte de California.
Se realizó una entrevista inicial cara a cara (por separado) con el padre y el adolescente antes de la ejecución del programa, y se están realizando dos entrevistas de seguimiento (12 y 24 meses después) por teléfono con el padre y el adolescente (por separado).
El sistema de salud representa un nuevo modo importante para ofrecer programas de prevención del consumo de alcohol en adolescentes a las familias.
Los objetivos específicos de este proyecto proporcionarán una prueba del mundo real de los problemas de implementación y viabilidad.
Finalmente, la condición de elección representa una condición innovadora y realista bajo la cual las familias toman decisiones de participación fuera de los protocolos tradicionales de diseño de estudios experimentales.
La elección de un tratamiento basado en la preferencia personal puede aumentar el sentido de autonomía y autoeficacia del paciente para el cambio de comportamiento, mejorando así los resultados (Williams, 1998; Clarke, 1999).
La teoría cognitiva social y los principios de autorregulación proporcionan una conexión entre estos constructos psicológicos y las opciones de comportamiento/resultados de salud (Bandura, 1986; Clark & Zimmerman, 1990).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1228
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Prevention Research Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familias que eran miembros de uno de los cuatro centros médicos de Kaiser Permanente en el norte de California (Oakland, Vallejo, San Francisco y Walnut Creek) en el momento en que se extrajo la muestra y que tenían un hijo de 11 a 12 años.
Criterio de exclusión:
- Niño en tratamiento por alcohol o drogas,
- No hablaba inglés con fluidez,
- padres o adolescentes con trastornos mentales que dificultarían su capacidad de participar de manera efectiva o causarían que interrumpieran el proceso del grupo o para quienes la comprensión del material de lectura en Asuntos de familia sería un problema.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ECA FM
Ensayo de control aleatorio - Asuntos de familia.
La mitad de las familias fueron asignadas a la condición RCT, en la que fueron asignadas a uno de dos programas de prevención oa un grupo de control.
Este brazo fue asignado al programa Family Matters.
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Programa de prevención con 4 cuadernillos para que las familias hagan en casa con su hijo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Elección SFP
A la mitad de las familias se les asignó la condición de elección en la que pueden elegir entre dos programas de prevención.
Este brazo eligió el Programa de Fortalecimiento de las Familias (SFP).
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Programa de prevención con 7 sesiones grupales semanales para padres e hijos.
Otros nombres:
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Comparador activo: ECA PAE
Ensayo de control aleatorio - Programa de Fortalecimiento de las Familias.
La mitad de las familias fueron asignadas a la condición RCT, en la que fueron asignadas a uno de dos programas de prevención oa un grupo de control.
Este brazo fue asignado al Programa de Fortalecimiento de Familias.
|
Programa de prevención con 7 sesiones grupales semanales para padres e hijos.
Otros nombres:
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Sin intervención: ECA Control
Ensayo de control aleatorio - Grupo de control.
La mitad de las familias fueron asignadas a la condición RCT, en la que fueron asignadas a uno de dos programas de prevención oa un grupo de control.
Este brazo se asignó al grupo de control y no recibió ningún programa de prevención.
Sin embargo, este grupo y todos los grupos recibieron un folleto informativo sobre el consumo de alcohol y otras drogas entre los jóvenes.
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Comparador activo: Elección FM
A la mitad de las familias se les asignó la condición de elección en la que pueden elegir entre dos programas de prevención.
Este brazo eligió el programa Family Matters (FM).
|
Programa de prevención con 4 cuadernillos para que las familias hagan en casa con su hijo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Consumo de alcohol y otras drogas entre los jóvenes
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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1 año y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reclutamiento, retención, finalización
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Brenda A. Miller, Ph.D., Prevention Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIAAA-BMiller-AA015323
- R01AA015323 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .