- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00858065
Prevenzione dell'alcol basata sulla famiglia degli adolescenti
23 settembre 2021 aggiornato da: Brenda Miller, Pacific Institute for Research and Evaluation
Questo studio esplora se offrire alle famiglie una scelta di programmi di prevenzione basati sulla famiglia per prevenire l'uso di alcol da parte degli adolescenti farà la differenza nel reclutamento, nel mantenimento, nel completamento del programma e nei risultati adolescenziali.
La metà delle famiglie viene assegnata a una condizione di controllo casuale tradizionale e l'altra metà viene assegnata a una condizione di scelta.
Inoltre, questo studio sull'efficacia viene implementato dal sistema di assistenza sanitaria Kaiser Permanente ed esplora i problemi dell'implementazione di tali programmi all'interno di tali contesti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esamina l'efficacia e l'efficacia di due programmi universali di prevenzione familiare basati sulla teoria che si sono dimostrati efficaci nel ridurre il consumo di alcol e altre droghe da parte degli adolescenti: Family Matters (FM) (Bauman, 1996) e (Iowa) Strengthening Families Program (Spoth, 1999 ) quando implementato con famiglie assegnate in modo casuale a una delle due diverse condizioni: una condizione di "scelta" familiare (due gruppi - FM o SFP) e una condizione di prova di controllo casuale tradizionale (tre gruppi - FM, SFP e controllo) chiamata la condizione "assegnata".
Le due condizioni (scelta vs. assegnata) vengono confrontate per differenze in: (a) esiti adolescenziali correlati all'uso di alcol e comportamenti correlati; (b) caratteristiche familiari per coloro che partecipano; (c) tassi di reclutamento, mantenimento e completamento della famiglia; d) costi per l'attuazione del programma.
Il campione è tratto da famiglie (N=614) con un bambino di 11 o 12 anni attualmente iscritto al Kaiser Permanente Health Care Plan (KP), in uno dei quattro centri medici nel nord della California.
È stata condotta una prima intervista faccia a faccia (separatamente) con il genitore e l'adolescente prima della consegna del programma, e due interviste di follow-up (12 e 24 mesi dopo) sono state condotte telefonicamente con il genitore e l'adolescente (separatamente).
Il sistema sanitario rappresenta una nuova importante modalità per fornire alle famiglie programmi di prevenzione dell'uso di alcol da parte degli adolescenti.
Gli obiettivi specifici di questo progetto forniranno un test nel mondo reale dei problemi di implementazione e fattibilità.
Infine, la condizione di scelta rappresenta una condizione innovativa e realistica in cui le famiglie prendono decisioni di partecipazione al di fuori dei tradizionali protocolli di progettazione dello studio sperimentale.
La scelta di un trattamento basato sulle preferenze personali può aumentare il senso di autonomia e autoefficacia del paziente per il cambiamento del comportamento, migliorando così i risultati (Williams, 1998; Clarke, 1999).
La teoria socio-cognitiva ei principi di autoregolazione forniscono una connessione tra questi costrutti psicologici e le scelte comportamentali/i risultati sulla salute (Bandura, 1986; Clark & Zimmerman, 1990).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1228
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
- Prevention Research Center
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Famiglie che erano membri di uno dei quattro centri medici Kaiser Permanente nel nord della California (Oakland, Vallejo, San Francisco e Walnut Creek) al momento in cui è stato estratto il campione e che avevano un figlio di 11-12 anni.
Criteri di esclusione:
- Bambino in trattamento alcolico o tossicodipendente,
- non parla correntemente l'inglese,
- genitori o adolescenti con disturbi mentali che ostacolerebbero la loro capacità di partecipare in modo efficace o causerebbero loro un'interruzione del processo di gruppo o per i quali la comprensione del materiale di lettura in Family Matters sarebbe un problema.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: RCT FM
Processo di controllo casuale - Questioni di famiglia.
La metà delle famiglie è stata assegnata alla condizione RCT, in cui sono stati assegnati a uno dei due programmi di prevenzione oa un gruppo di controllo.
Questo braccio è stato assegnato al programma Family Matters.
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Programma di prevenzione con 4 libretti per le famiglie da fare a casa con il proprio bambino.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Scelta SFP
Alla metà delle famiglie è stata assegnata la condizione di scelta in cui possono scegliere tra due programmi di prevenzione.
Questo braccio ha scelto il Programma per il rafforzamento delle famiglie (SFP).
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Programma di prevenzione con 7 incontri settimanali di gruppo per genitori e figli.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SFP RCT
Prova di controllo casuale - Programma di rafforzamento delle famiglie.
La metà delle famiglie è stata assegnata alla condizione RCT, in cui sono stati assegnati a uno dei due programmi di prevenzione oa un gruppo di controllo.
Questo braccio è stato assegnato al programma Rafforzamento delle famiglie.
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Programma di prevenzione con 7 incontri settimanali di gruppo per genitori e figli.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo RCT
Studio di controllo casuale - Gruppo di controllo.
La metà delle famiglie è stata assegnata alla condizione RCT, in cui sono stati assegnati a uno dei due programmi di prevenzione oa un gruppo di controllo.
Questo braccio è stato assegnato al gruppo di controllo e non ha ricevuto alcun programma di prevenzione.
Tuttavia, questo gruppo e tutti i gruppi hanno ricevuto un opuscolo informativo sull'uso di alcol e altre droghe da parte dei giovani.
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Comparatore attivo: Scelta FM
Alla metà delle famiglie è stata assegnata la condizione di scelta in cui possono scegliere tra due programmi di prevenzione.
Questo braccio ha scelto il programma Family Matters (FM).
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Programma di prevenzione con 4 libretti per le famiglie da fare a casa con il proprio bambino.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'alcol giovanile e l'uso di altre droghe
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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1 anno e 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Reclutamento, conservazione, completamento
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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1 anno e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Brenda A. Miller, Ph.D., Prevention Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIAAA-BMiller-AA015323
- R01AA015323 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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