Nachtfahrpilot
27. November 2013 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec AG
Prospektive klinische Studie zur Bewertung der Verwendbarkeit von Mesotest II zur Beurteilung der Nachtfahrfähigkeit pseudophaken Patienten, denen eine monofokale IOL *AT.Smart 46LC implantiert wurde
Pilotstudie zur Bewertung der Verwendbarkeit von Mesotest II zur Beurteilung der Nachtfahrfähigkeit von pseudophakischen Patienten, denen eine asphärische monofokale Hinterkammer-IOL *AT.Smart 46LC implantiert wurde.
Zielkriterium:
Messung der Kontrastempfindlichkeit und Lichtempfindlichkeit unter mesopischen Bedingungen (Mesotest II, Oculus).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Augsburg, Deutschland, 86156
- Klinikum Augsburg, Klinik für Augenheilkunde
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Augen mit Katarakt
- Patientenalter 50-75 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
- Gesicherte Nachuntersuchung
Ausschlusskriterien:
- Jede Art von Makuladegeneration und Beeinträchtigung der Netzhaut (klinische Diagnose)
- Amblyopie
- Intraoperative Komplikationen; beschädigter hinterer Beutel; intraokulare Blutung
- Astigmatismus > 1,5 dpt (objektiv, präoperativ)
- Schwangerschafts- oder Stillzeit bei weiblichen Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: *AT.Smart 46LC
Der *AT.Smart 46LC ist für die primäre Implantation zur visuellen Korrektur von Aphakie bei Personen indiziert, bei denen die Kataraktlinse durch extrakapsuläre Kataraktextraktion mit Phakoemulsifikation entfernt wurde.
Die IOL darf nur in einem intakten Kapselsack platziert werden.
Bei der Implantation ersetzt der *AT.Smart 46LC die natürliche Augenlinse und fungiert als brechendes Medium bei der Korrektur von Aphakie.
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Primärimplantation von *AT.Smart 46 LC in den Kapselsack des Auges zur visuellen Korrektur der Aphakie bei Personen, bei denen die Kataraktlinse durch extrakapsuläre Kataraktextraktion mit Phakoemulsifikation entfernt wurde.
Die IOL darf nur in einem intakten Kapselsack platziert werden.
Bei der Implantation ersetzt der *AT.Smart 46LC die natürliche Augenlinse und fungiert als brechendes Medium bei der Korrektur von Aphakie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung der Kontrastempfindlichkeit und Lichtempfindlichkeit unter mesopischen Bedingungen (Mesotest II, Oculus).
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur J. Mueller, MD, Klinikum Augsburg, Klinik für Augenheilkunde
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 46LC HEN 401-08
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